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【資料３－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP調査）［1.2MB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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２.【欧州】EUのGMP調査官について
GMP調査官の要件
•
調査官は、「Art.48 of Directive 2001/83/EC」 「Art.97 of Regulation
2019/6」に定義される「適格者」と同レベルの資格を有することが望ましい。
•
調査官は、国内法、国内およびEU内の医薬品の販売管理申請に関する制度について
の知識を有している必要がある。
Art.48 of Directive 2001/83/ECに定義される適格者(抜粋)
適格者は次の科学分野（薬学、医学、獣医学、化学、薬学化学および技術、生物学）の
いずれかにおいて、少なくとも4年間の理論的および実践的な研究を行う大学の課
程、または当該加盟国がこれと同等と認めた課程を修了したときに授与される卒業
証書または証明書、その他の正式な資格を所持していなければならない。
適格者は、医薬品の製造が許可されている1つ以上の事業所において、医薬品の定性
分析、活性物質の定量分析、医薬品の品質を確保するために必要な試験及び検査の
業務について、少なくとも2年以上の実務経験を積んでいなければならない。実務経
験の期間は、大学の課程が5年以上の場合は1年、6年以上の場合は1年半短縮する
ことができる。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf
PwC
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GMP調査官の要件
•
調査官は、「Art.48 of Directive 2001/83/EC」 「Art.97 of Regulation
2019/6」に定義される「適格者」と同レベルの資格を有することが望ましい。
•
調査官は、国内法、国内およびEU内の医薬品の販売管理申請に関する制度について
の知識を有している必要がある。
Art.48 of Directive 2001/83/ECに定義される適格者(抜粋)
適格者は次の科学分野（薬学、医学、獣医学、化学、薬学化学および技術、生物学）の
いずれかにおいて、少なくとも4年間の理論的および実践的な研究を行う大学の課
程、または当該加盟国がこれと同等と認めた課程を修了したときに授与される卒業
証書または証明書、その他の正式な資格を所持していなければならない。
適格者は、医薬品の製造が許可されている1つ以上の事業所において、医薬品の定性
分析、活性物質の定量分析、医薬品の品質を確保するために必要な試験及び検査の
業務について、少なくとも2年以上の実務経験を積んでいなければならない。実務経
験の期間は、大学の課程が5年以上の場合は1年、6年以上の場合は1年半短縮する
ことができる。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf
PwC
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