１.【米国】FDAのGMP調査官について
GMP 調査官の要件
Band Aの調査官に求められる要件（スキル、能力）
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複雑な専門的理論、概念、原則、基準、方法を幅広く適用する知識とスキル

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慣行、機器、装置、プロセス、技能の変更を決定・遂行・説明し、プロジェクトにおける
様々な複雑さや制約を解決するスキル

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前例や既存の戦略を活用し、プロジェクトをニーズや要求に適合させるスキル

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関連する専門分野を代表するさまざまな主要チームメンバーに対し、技術的な監督
と指示を行うことにより、チームプロジェクトを調整する能力

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プロジェクトや製品の問題に関する計画、設計、レポートを評価し、提示する能力

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完全かつ専門的な検査・調査を実施するために、調査方法および交渉技術を選択し
適用する知識とスキル

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情報提供や情報へのアクセスに消極的な人物や関係者を説得し、コンプライアンス
達成に必要な条件に同意するよう業界の代表者を説得するスキル

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特定のケースに適用するために、省庁の方針、規則、慣例、業務指示などのガイドラ
インを解釈し、判断を適用する能力

https://www.fda.gov/media/172944/download

PwC

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