１.【米国】FDAのGMP調査官について
GMP 調査官の研修方法
初期研修：初任の調査官は、GMP規制、調査技術、コンプライアンスの審査をカバーするFDA
の体系的な研修プログラムを受講する。
継続研修：FDAの調査官は、定期的に規制、新技術、高度なGMP原則に関する最新情報を受
講する。
認定：製品群関連の認定を含む場合がある。

PwC

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初任の調査官は1年間の試用期間があり、その間は必須の初期研修を受講し、実地研修
検査を行う。

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調査官候補は、レベル1調査官試験に合格しなければならない。製品群によっては、追加
の専門研修および／または経験が必要となる。

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輸入品、国内品、または海外品の調査官として、初級調査員、中級調査員、上級/専門家
レベルの調査官、または専門調査官として働く機会がある。

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調査官は、検査や研修などの追加要件を満たすことで認定専門家になることもできる。
また、認定試験に合格すれば認定を受けることができる。その後、調査員は、例えば、監
督者、コンプライアンス、またはその他の管理職になることもできる。

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調査員の資格は、資格を維持するために更新する必要がある。

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