【参考①】PMDAにおけるGMP調査員について
GMP 調査員の採用・教育訓練の状況
• 課題として、業界全体としてGMPに精通する人材が減少傾向にある中、PMDAとしても新たに
人材を獲得することが困難となっている。
• 教育訓練の担い手も不足しており、調査員が教育訓練も担わなければならない状況である。特
に経験豊富な調査員においては、調査と教育訓練の両立が課題となっている。
GMP調査員の採用・教育訓練における課題
➀人材の不足
• 業界全体において、定年による退職などでGMPに精通する人材が減少している。企業、行政で人材の取り合いになっ
ているが、PMDAは相対的に給与が低く、PMDA就職希望者は少ない。
• GMP調査員は60歳前後が主力である。PMDAが設立された平成16年頃に入職した人が現在30～40歳代で最も人
数が多く、50歳代は少ない。中途採用により補填する必要があるが、子育て世代でもあるため給与の高い企業に流れ
やすく、人材獲得に苦慮している。
• 教育訓練を担う人材も少なくなっており、熟練者は育成と調査の両方を担うことになる。
②現場経験や実践的な教育訓練機会の確保
• PIC/Sの教材を活用したり、勉強会への参加で得た知見を組織内で共有するなどの取組も行っているが、それらで得
られる知識には限界がある。OJTを通じて、実際の調査で課題を指摘して品質管理の質を高めていくような現場経験
が重要である。
③都道府県のGMP調査員への教育訓練のあり方
• 都道府県が行う模擬査察等に講師を派遣しているが、PMDAが単発で講師派遣を行ってもその効果には限界がある
ことが分かってきた。今後どのようなトレーニングが、実地調査スキルの向上に効率的なのか、良く検討する必要があ
る。
PwC

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