よむ、つかう、まなぶ。
【資料３－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP調査）［1.2MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
２.【欧州】EUのGMP調査官について
GMP 調査官の研修方法
•
新任査察官は、基礎研修に加えて、上級査察官による研修を受けるべきである。
追加研修
•
研修では、査察理論の説明と現場での実践が示され、査察の目的と意味の具体的な
事例をもとに議論できるようにすべきである。
•
新任査察官は、基礎研修の間に行われる査察には、オブザーバーとしてのみ参加すべ
きである。
•
新任査察官は、GMP査察の責任を負う前に、上級査察官が率いる査察にチームメン
バーとして参加し、経験を積むべきである。
•
必要に応じて、査察スキルやコミュニケーション、報告書の作成、言語、法律、管理に
関する研修コースを設けるべきである。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf
15
PwC
GMP 調査官の研修方法
•
新任査察官は、基礎研修に加えて、上級査察官による研修を受けるべきである。
追加研修
•
研修では、査察理論の説明と現場での実践が示され、査察の目的と意味の具体的な
事例をもとに議論できるようにすべきである。
•
新任査察官は、基礎研修の間に行われる査察には、オブザーバーとしてのみ参加すべ
きである。
•
新任査察官は、GMP査察の責任を負う前に、上級査察官が率いる査察にチームメン
バーとして参加し、経験を積むべきである。
•
必要に応じて、査察スキルやコミュニケーション、報告書の作成、言語、法律、管理に
関する研修コースを設けるべきである。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf
15
PwC