【参考②】東京都におけるGMP調査員について
GMP 調査員の認定・教育訓練の状況
• GMP調査員には薬学や法律など多様な専門的知見が求められる。東京都では「薬事監視員」の
採用ルートを「新規採用」（6年制薬学部卒の薬剤師）のみとし、その中から要件を満たした者を
「GMP調査員」として認定している。
• PMDAと異なり、都道府県は違反調査も実施する。そのため、関連する様々な部署で経験が積
めるよう、また、企業との癒着を防止するために職員を計画的に異動させている。
• GMP調査要領に従って調査員を認定するため、GMP調査員の要件は、他道府県と同等である
という認識である。
体制

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管理運営部門（保健医療局健康安全部薬務課）に5人、調査実施部門（健康安全研究センター広域監視部
薬事監視指導課）に18人のGMP調査員が在籍している。
その他、関連の様々な部署にGMP調査員資格を有する人材（87人）がいる。

採用ルート

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「新規採用」のみ（６年制の薬学部を卒業した薬剤師）となっている。

GMP調査員の
要件

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「GMP調査要領」の要件に則って具体的に定めている。
GMP調査員の認定要件は「東京都GMP/QMS調査手順書」に規定にしている。
➣ 要件である「 40 時間以上（ 現 場教 育含む） の教育訓練 を受けるこ と」 のうち「 現場教育」 とは、
「医薬品製造所におけるGMP調査に2回以上同行すること」等とするなど。

教育訓練

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毎年度、「薬事監視員研修『調査員等教育訓練計画』」として年間計画を立てて計画的に実施している。
教育訓練は「実務研修」「関東甲信越ブロック研修」「国又はPMDAが主催する研修」「業界団体主催講習
会・研修会」のほか、東京都独自の研修も行われている。
PMDAや企業の協力を得て講義や模擬査察などの教育プログラムを組成。ブロック研修では各都道府
県の強みを生かした講義等を分担している。
各職員が受講した研修等は一覧化して管理。年間において必要な時間数の研修を受講しているか、教育
訓練内容等を確認。知識の習得状況は理解度テスト等を通じて確認している。

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キャリアパス
PwC

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都道府県では違反調査等も実施する。様々な部署での経験や視点を身に着けることができるよう、計画
的に関連部署をローテートさせている。異動は企業との癒着防止のためにも実施している。
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