【参考①】PMDAにおけるGMP調査員について
GMP 調査員の採用・教育訓練の状況
• PMDAでは中途採用や嘱託、出向など様々な採用ルートで調査員（候補）を確保している。
• 多様な人材が集まることで、最新の知見が共有できる環境となっている。
• GMP調査員の要件として独自の評価基準や試験を設けている。
• 組織内だけでなく国際的な教育訓練機会も確保し、人材の育成や質の向上に役立てている。
体制

• 調査員は48人（医薬品品質管理部、関西支部の調査課、外部の専門委員）が在籍

採用ルート

• 「新規採用」「中途採用」「嘱託」「（都道府県からの）出向」がある

GMP調査員の
要件

• 「GMP調査要領」の他、PMDA内に規定あり
➣GMP導入教育の内容を理解すること、OJTの実地調査を最低5回は実施すること 等
• 外部研修への参加状況や海外当局とのガイドライン作成グループへの参加状況等も考慮したう
えで、リーダー・シニアGMP調査員としての認定可否を審議

教育訓練

• PMDA内における教育訓練と国際的な教育訓練があり、年間計画を立てて実施している。
PMDA内の教育訓練

週１回の基本的な研修、及び年３回（３日/回）の専門的な研修（外部講師に
よる講習を含む） 等

国際的な教育訓練

PIC/SやEMA、各国のGMP調査当局のセミナーや勉強活動への
参加や、トレーニングマテリアルの活用 等

• 知識・技術の習得状況の判断はピアレビューの結果や課長との定期的な面談、年1回机上での
試験等を通じて行っている。
• さらに、日々の調査業務のなかでベテラン調査員が同席して他の調査員にフィードバックする
機会が豊富である。
キャリアパス
PwC

• 一定程度（５～10年）働いた後、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課に１～２年出向したり、
審査部門を経験する者もいる。
17