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【資料３－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP調査）［1.2MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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１.【米国】FDAのGMP調査官について
GMP 調査官の要件
Band Ｂの調査官に求められる要件（スキル、能力）
Band Aで求められるの知識やスキルに加え、以下が必要である。
-
医薬品の製造、管理、検査に関連する高度に技術的で複雑かつ多面的な検査および
詳細な調査を計画し、実施し、先導する技能、インタビューや調査のテクニック
-
検査や調査中に収集した複雑なデータサンプルや文書化された情報を分析・評価す
るスキル。また、必要に応じて連邦法、規則、規制の遵守を確実にするために、斬新
なアプローチを活用するスキル
-
最終事業所調査報告書（EIR）、調査覚書、および検査と調査の承認案または最終承
認書を作成する能力
-
医薬品またはその他のFDA規制製品に関わるコンプライアンス状況を評価し、提言
する能力
https://www.fda.gov/media/172944/download
PwC
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GMP 調査官の要件
Band Ｂの調査官に求められる要件（スキル、能力）
Band Aで求められるの知識やスキルに加え、以下が必要である。
-
医薬品の製造、管理、検査に関連する高度に技術的で複雑かつ多面的な検査および
詳細な調査を計画し、実施し、先導する技能、インタビューや調査のテクニック
-
検査や調査中に収集した複雑なデータサンプルや文書化された情報を分析・評価す
るスキル。また、必要に応じて連邦法、規則、規制の遵守を確実にするために、斬新
なアプローチを活用するスキル
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最終事業所調査報告書（EIR）、調査覚書、および検査と調査の承認案または最終承
認書を作成する能力
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医薬品またはその他のFDA規制製品に関わるコンプライアンス状況を評価し、提言
する能力
https://www.fda.gov/media/172944/download
PwC
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