よむ、つかう、まなぶ。
【資料３－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP調査）［1.2MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
２.【欧州】EUのGMP調査官について
EMAのガイドラインにおける規定
•
EMAによる「GMP調査員の訓練及び資格に関するガイドライン（Guideline on
training and qualifications of GMP inspectors）」では、下記内容が規定さ
れている。
•
加盟国は、「Directive 2001/83/EC」「Regulation (EU) 2019/6」 「Regulation
(EU) No 536/2014」に則り、GMP調査官を任命すること。
•
すべての調査官は、割り当てられた職務の遂行能力を有し、また適切な研修を受けること。
•
場合によっては、適切な資格と経験を有する調査官でチームを構成し、査察に必要な要件
をチームとして満たすことも可能であること。
•
調査官の研修の必要性は、管轄当局／査察官の該当する品質システムの要件の範囲内で定
期的に評価され、加盟国の管轄当局は査察技術の維持と改善のために適切な措置を講じな
ければならないこと。
•
管轄当局は各調査官の経験、トレーニング、資格に関する情報を文書化し、管理すること。ま
たこれらの情報を常に最新の状態としておくこと。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf
PwC
11
EMAのガイドラインにおける規定
•
EMAによる「GMP調査員の訓練及び資格に関するガイドライン（Guideline on
training and qualifications of GMP inspectors）」では、下記内容が規定さ
れている。
•
加盟国は、「Directive 2001/83/EC」「Regulation (EU) 2019/6」 「Regulation
(EU) No 536/2014」に則り、GMP調査官を任命すること。
•
すべての調査官は、割り当てられた職務の遂行能力を有し、また適切な研修を受けること。
•
場合によっては、適切な資格と経験を有する調査官でチームを構成し、査察に必要な要件
をチームとして満たすことも可能であること。
•
調査官の研修の必要性は、管轄当局／査察官の該当する品質システムの要件の範囲内で定
期的に評価され、加盟国の管轄当局は査察技術の維持と改善のために適切な措置を講じな
ければならないこと。
•
管轄当局は各調査官の経験、トレーニング、資格に関する情報を文書化し、管理すること。ま
たこれらの情報を常に最新の状態としておくこと。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf
PwC
11