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【資料３－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP調査）［1.2MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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２.【欧州】EUのGMP調査官について
GMP 調査官の研修方法
•
新しい製造技術の急速な導入、医薬品の生産と品質管理の両方における自動化・コン
ピュータ化システムのますます頻繁な利用を考慮し、査察官も継続的な研修を受ける必
要がある。
•
なお、EUには、GMP調査官が2～3年ごとに自動的に別の職務に異動するという一般
的な規則はない。これにより、調査官は特定の分野（例えば無菌製品の調査）における知
識を深め、専門性を高めるために長年同じ職務に留まることができる。
継続研修
PwC
•
管轄当局または国内・国際科学機関が主催するコース、セミナー、科学会議、学会への
参加を通じて達成できる。
•
適切な場合には、同じ加盟国または他の加盟国の調査官との合同検査または研修訪
問も、有効な研修方法となり得る。
•
GMP査察の実施責任を担う前に、新人の調査官は、上級調査官が率いる検査にチー
ムメンバーとして参加し、経験を積むべきである。理想的には、調査官はチームの一
員として国内GMP査察から始め、その後、国際査察におけるチームリーダーおよび
／または報告調査官として行動できるよう、より複雑なGMP検査を段階的に担当す
べきである。
•
年間10日間の研修等（研修コースの受講、シンポジウムや会議等への参加）が妥当な
平均値と見なされるべきである。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf
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GMP 調査官の研修方法
•
新しい製造技術の急速な導入、医薬品の生産と品質管理の両方における自動化・コン
ピュータ化システムのますます頻繁な利用を考慮し、査察官も継続的な研修を受ける必
要がある。
•
なお、EUには、GMP調査官が2～3年ごとに自動的に別の職務に異動するという一般
的な規則はない。これにより、調査官は特定の分野（例えば無菌製品の調査）における知
識を深め、専門性を高めるために長年同じ職務に留まることができる。
継続研修
PwC
•
管轄当局または国内・国際科学機関が主催するコース、セミナー、科学会議、学会への
参加を通じて達成できる。
•
適切な場合には、同じ加盟国または他の加盟国の調査官との合同検査または研修訪
問も、有効な研修方法となり得る。
•
GMP査察の実施責任を担う前に、新人の調査官は、上級調査官が率いる検査にチー
ムメンバーとして参加し、経験を積むべきである。理想的には、調査官はチームの一
員として国内GMP査察から始め、その後、国際査察におけるチームリーダーおよび
／または報告調査官として行動できるよう、より複雑なGMP検査を段階的に担当す
べきである。
•
年間10日間の研修等（研修コースの受講、シンポジウムや会議等への参加）が妥当な
平均値と見なされるべきである。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf
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