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【資料３－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP調査）［1.2MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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１.【米国】FDAのGMP調査官について
GMP 調査官の要件
•
一般的に、調査官になるには認定された科学単位を30単位取得している必要があり、
少なくとも大学を卒業していなければならない。
品質保証／管理、データサイエンス、統計学、疫学、薬学、公衆衛生、工学、食品科学、統
計学、コンピュータ・フォレンジック、法学、規制学、または関連する医療・科学分野の学位
があること。
•
FDAでは、学歴、経験、実績を基に設計された競争力のある給与と、勤続年数だけでな
く実績に基づき昇給する機会を提供するための職階（Band）制度が設けられている2。
•
職階制度は、初任者レベル（Q-Z）、非管理職レベル（A-C）、上級レベル（D-F）、幹部レベ
ル（G-I）で構成されるが、下記は非管理職レベルの職階（A・B）に昇格するために求めら
れる学歴及び職務経験年数の要件である。
Band A
- 学士号＋２年間の経験※
- 修士号＋１年間の経験
- 博士号
Band B
-
学士号＋３年間の経験
修士号＋２年間の経験
博士号＋１年間の経験
※FDA、州または連邦のパートナー機関、あるいはFDA監視下にある業界または組織において、
法令遵守と評価に焦点を当てた調査またはコンプライアンスサービスを提供した経験を指す。
PwC
https://www.fda.gov/media/172944/download
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GMP 調査官の要件
•
一般的に、調査官になるには認定された科学単位を30単位取得している必要があり、
少なくとも大学を卒業していなければならない。
品質保証／管理、データサイエンス、統計学、疫学、薬学、公衆衛生、工学、食品科学、統
計学、コンピュータ・フォレンジック、法学、規制学、または関連する医療・科学分野の学位
があること。
•
FDAでは、学歴、経験、実績を基に設計された競争力のある給与と、勤続年数だけでな
く実績に基づき昇給する機会を提供するための職階（Band）制度が設けられている2。
•
職階制度は、初任者レベル（Q-Z）、非管理職レベル（A-C）、上級レベル（D-F）、幹部レベ
ル（G-I）で構成されるが、下記は非管理職レベルの職階（A・B）に昇格するために求めら
れる学歴及び職務経験年数の要件である。
Band A
- 学士号＋２年間の経験※
- 修士号＋１年間の経験
- 博士号
Band B
-
学士号＋３年間の経験
修士号＋２年間の経験
博士号＋１年間の経験
※FDA、州または連邦のパートナー機関、あるいはFDA監視下にある業界または組織において、
法令遵守と評価に焦点を当てた調査またはコンプライアンスサービスを提供した経験を指す。
PwC
https://www.fda.gov/media/172944/download
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