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【資料３－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP調査）［1.2MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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１.FDAのGMP調査官について
GMP調査官の所属組織・人数
•
医薬品の査察・調査は、従来、FDAのOffice of Regulatory Affairs(ORA)の1組
織であるOffice of Medical Products & Tobacco Operations(医薬品・たば
こ製品業務室)が担当していた。
•
2022年に、粉ミルクの細菌汚染と関連製品の大規模リコールによる粉ミルクの深刻な
供給不足が発生し、FDAの対応が問題になったことが契機となり、FDAの業務の重複し
た非効率な部分を見直す大規模な組織改変が2024年10月1日付で行われ、ORAは
Office of Inspections and Investigations(OII)という組織に再編された。
•
なお、GMP調査官の人数は非公表となっている。
2
PwC
https://www.fda.gov/media/172385/download
GMP調査官の所属組織・人数
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医薬品の査察・調査は、従来、FDAのOffice of Regulatory Affairs(ORA)の1組
織であるOffice of Medical Products & Tobacco Operations(医薬品・たば
こ製品業務室)が担当していた。
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2022年に、粉ミルクの細菌汚染と関連製品の大規模リコールによる粉ミルクの深刻な
供給不足が発生し、FDAの対応が問題になったことが契機となり、FDAの業務の重複し
た非効率な部分を見直す大規模な組織改変が2024年10月1日付で行われ、ORAは
Office of Inspections and Investigations(OII)という組織に再編された。
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なお、GMP調査官の人数は非公表となっている。
2
PwC
https://www.fda.gov/media/172385/download