【参考②】東京都におけるGMP調査員について
GMP 調査員の認定・教育訓練の状況
• 東京都の特徴として、製剤製造所が少ないこと
が挙げられる。そのため、製剤製造に関する
GMP調査の経験の蓄積が困難である。この課
題に対応するため、他県とも連携しながら、実
践的な教育訓練の機会の確保に努めている。
• 薬学部生の新卒採用により人材を確保してい
るが年々倍率が減少している状況である。この
課題に対応するため、薬剤師向け就職セミナー
等での活動するなど薬事監視員の認知度向上
やPRに努めている。

東京都ご提供資料

GMP調査員の認定・教育訓練における課題
➀製造業者が少なく、調査経験が積みづらい
• 都内では医薬品の製造販売業は第一種が167件（全国291件）、第二種が189件（全国754件）と、全国の半
数超を占めるが、医薬品製造業は172件（全国2,014件）と全国の8.5％にとどまっている。また、そのほと
んどが包装・表示・保管区分の製造所となっている。
• GMP調査の経験が他県に比べると積みづらいことは事実である。そのため、予算を確保し、研修に力を入れ
ている。都内では無菌製剤に係るGMP調査の経験が積みにくいため、他県への調査同行も行っている。
②現場経験や実践的な教育訓練機会の確保
• GMP調査では、どのような視点で話すか、情報を引き出すかといった部分も重要である。そうしたノウハウも
現場で見て身に着けてもらうことが重要であり、OJTなど実地での研修を重視している。
③人材の確保（薬学部生への周知・PR）
• 倍率が年々下がっている。優秀な人材確保のため、薬学部生への周知が必要だと考えている。

PwC

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