【参考①】PMDAにおけるGMP調査員について
GMP 教育支援の状況
• 2022年4月にGMP教育支援課を設置し、都道府
県職員への教育支援を実施。【右図参照】
• 都道府県では頻繁な異動があったり、特に製造所
が少なく調査員が少ない都道府県では調査機会が
限られるため、調査員の育成が課題であると考え
る。
• PMDAでは今後、都道府県において活用可能な教
育マテリアルの提供や都道府県とPMDAの合同調
査に力を入れる方針である。
PMDA「GMP / GCTP Annual Report 2023年度」

都道府県職員への教育支援を実施する上での課題
• 都道府県職員はGMP以外の担当業務も多く、研修参加との両立が難しい場合があることが課題であると感じる。また、
頻繁に人事異動があるため、長期的視野に立った教育プログラムの運用が難しいように感じる。
• 特に製造所が少なく調査員が少ない都道府県においてはリーダー調査員の育成が課題であると考える。
• これらの課題への対応として、今後は、PMDAとしては教育マテリアルの提供に力を入れたいと考えている。他業務と
の兼務や人員不足等により多忙な都道府県職員がいつでもスキルアップのためにGMPトレーニングを受けられるよう
なマテリアルを提供していきたい。
• また、最も教育効果があり、国内製造業者の監視体制の強化につながる取組は都道府県とPMDAによる「合同調査」で
あると考えている。2023年度には20件の合同調査を実施したが、今後は合同調査にも力を入れて行きたいと考えて
いる。

PwC

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