１.【米国】FDAのGMP調査官について
GMP 調査官の役割
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製造業者、再包装業者、販売代理店、輸入業者など、さまざまな業界の事業所に対する規
制検査や詳細な調査を行う。

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調査中に集めた文書化された情報やデータサンプルの分析・評価を行い、文書や実務が連
邦法や規則に従っていることを確認する。

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特に前例が欠如していたり、点検プログラムやガイドラインが古かったり、または何らかの
形で不適切な場合、調査官は独自に客観的な調査と緊急活動を行う。

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検査や調査、サンプル収集で指摘された違反を裏付けるために必要な証拠、データ、その
他の情報を文書化し、整理する。

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過去に指摘された違反について、コンプライアンス違反の事業所を再検査する。遵守され
ていない場合は、行政処分、法的措置などの方法で対応する。

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調査の計画立案、調査の実施、サンプル収集などを通して、直属の上司やチームリーダー
を支援する。

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指導員として、下級研修生に調査と検査のトレーニングを提供する。連邦法の遵守を確実
にするため、州および地方政府職員の研修を支援する。

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最終報告書、見解書、その他の調査結果と勧告を裏付ける文書を作成する。

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追加のモニタリングや法的措置が必要となる可能性のある検査や調査について、監督者
に助言する。

https://www.fda.gov/media/172944/download
PwC

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