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【資料３－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP調査）［1.2MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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２.【欧州】EUのGMP調査官について
GMP調査官に求められる資質
•
査察の目的を達成するための対人スキルがある。
•
査察中、オープンな雰囲気づくりを行なえる。
•
査察中、客観的な立場を保ちながら質問に回答したり、説明したりできる。
•
人間的品格、成熟さ、オープンマインド、複雑性を理解する能力、健全な判断力、自信
を感じさせる態度、分析能力、粘り強さがある。
•
現実的な方法で状況を把握できる能力を持っている。
•
その国で公式に認められている言語で、概念や考えを口頭または文書で明確かつ流
暢に表現する能力がある。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf
PwC
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GMP調査官に求められる資質
•
査察の目的を達成するための対人スキルがある。
•
査察中、オープンな雰囲気づくりを行なえる。
•
査察中、客観的な立場を保ちながら質問に回答したり、説明したりできる。
•
人間的品格、成熟さ、オープンマインド、複雑性を理解する能力、健全な判断力、自信
を感じさせる態度、分析能力、粘り強さがある。
•
現実的な方法で状況を把握できる能力を持っている。
•
その国で公式に認められている言語で、概念や考えを口頭または文書で明確かつ流
暢に表現する能力がある。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf
PwC
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