２.【欧州】EUのGMP調査官について
GMP 調査官の研修方法
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GMP調査官に任命されるためには、候補者は、基礎研修として、医薬品分野における関
連事項に関する下記の知識を習得する必要がある。
基礎研修
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PwC

EU及び各国の薬事関連法規
GMP及びGDP
品質保証および品質管理システムの原則（ISO 9000:2000）
医薬品および原薬の製造に関する技術的側面（例．製薬技術、プロセスおよび換気工学、バリデー
ション、コンピュータシステム、分析機器、微生物学）
監督当局/検査局の組織および品質システム、ならびに、関連するEUおよび各国の標準業務手順
書（SOP）および検査関連手順書に従った業務に関する研修、および検査に関連する国内および
EUの標準操作手順書（SOP）および手順書に従った作業に関する研修
マーケティングおよび製造認可システムとその関係
認可、検査、サンプリングおよび分析の相互関係
MRAおよびその他の関連するEUの取り決めに関する知識
営利団体の組織構造および運営原則
関連するコースを受講すること、または有資格のGMP検査官が検査中に同行および／または指
導することによって習得する検査技術
査察の管理に必要な管理手順（計画、準備、被査察者への連絡やフィードバックの提供など）
調査結果の評価と報告・医薬品開発、品質リスクマネジメント、医薬品品質システム（関連するEUガ
イドラインで実施されているICH Q8、Q9、Q10を含む）
国際機関、その活動、文書（EDQM、ICH、PIC/S、WHO

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-training-qualifications-good-manufacturingpractice-gmp-inspectors_en.pdf

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