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【資料３－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP調査）［1.2MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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１.【米国】FDAのGMP調査官について
GMP 調査官の研修方法
•
FDAのGMP調査官の具体的な研修内容は原則一般公開されていないが、公開されて
いる主な資料としては下記のものがある。
The Investigations Operations Manual(IOM)
FDAの捜査官やその他の現場職員が、FDAの公衆衛生に関する使命を支
援する調査活動を行う際の主要な業務参考資料。主にFDAのスタッフが内
部で使用するものだが、規制対象の業界やその他の外部関係者がFDAの
業務をよりよく理解できるよう、一般にも公開されている。
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminalinvestigations/inspection-references/investigations-operations-manual
Compliance Program Manual
FDAのコンプライアンスプログラムは、連邦食品・医薬品・化粧品法およびFDAが管理するその他
の法律に対する業界のコンプライアンスを評価するための活動をFDA職員が実施するための指示
を提供している。
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-manuals/complianceprogram-manual
PwC
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GMP 調査官の研修方法
•
FDAのGMP調査官の具体的な研修内容は原則一般公開されていないが、公開されて
いる主な資料としては下記のものがある。
The Investigations Operations Manual(IOM)
FDAの捜査官やその他の現場職員が、FDAの公衆衛生に関する使命を支
援する調査活動を行う際の主要な業務参考資料。主にFDAのスタッフが内
部で使用するものだが、規制対象の業界やその他の外部関係者がFDAの
業務をよりよく理解できるよう、一般にも公開されている。
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminalinvestigations/inspection-references/investigations-operations-manual
Compliance Program Manual
FDAのコンプライアンスプログラムは、連邦食品・医薬品・化粧品法およびFDAが管理するその他
の法律に対する業界のコンプライアンスを評価するための活動をFDA職員が実施するための指示
を提供している。
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-manuals/complianceprogram-manual
PwC
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