【参考②】東京都におけるGMP調査員について
GMP 教育への参加状況とGMP教育支援への要望
• PMDAや国立保健医療科学院が実施している研修には毎年職員を参加させているが、受講可能
人数の拡大や宿舎の整備など、研修を受講しやすい環境の整備が必要であると感じている。
• 都道府県では違反措置にも対応する必要がある。違反措置に関する研修や、都道府県を超えて違
反調査に同行できる仕組みなど、違反措置に関する教育訓練の機会の充実が必要である。

GMP教育支援への要望
➀違反措置に関する研修の実施
• PMDAが実施する教育訓練はICHやPIC/S GMPに基づいた内容となっているが、昨今の不正製造等の事
案を踏まえると、違反措置に関する研修等を実施すべきと考える。GMP調査と違反を見つける調査は異なる。
東京都では違反措置に関するノウハウがあるが、他県では違反措置を行う機会が少ない場合があるため、そ
ういった県で違反が見つかった際、その対応に係る応援やOJT研修のために職員を派遣できる仕組みがある
と良いと考える。（なお、PMDAでは違反措置を行わないため、PMDAの実施する研修に違反措置に関する
研修は含まれていない。）
②都道府県ブロックを超えて受講できる教育訓練・研修の仕組み
• ブロック単位での研修は有用であるが、ブロックを超えた研修は遠距離で受講しづらかったりもする。ブロッ
クを超えて受講できるような仕組みが必要であると考える。
③受講しやすい環境の整備
• 国立保健科学院の研修については希望者が全員受けられるような体制や環境整備に力を入れてほしい。

PwC

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