よむ、つかう、まなぶ。
総－２医薬品の新規薬価収載について［1.4MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
新医薬品の薬価算定について
整理番号
２５－０３－注－２
薬 効 分 類
１１９ その他の中枢神経系用薬（注射薬）
成
トフェルセン
分
名
新薬収載希望者
バイオジェン・ジャパン（株）
販
売
名
（規格単位）
クアルソディ髄注１００ｍｇ（１００ｍｇ１５ｍＬ１瓶）
効 能 ・ 効 果
ＳＯＤ１遺伝子変異を有する筋萎縮性側索硬化症における機能障害の進行抑制
主な用法・用量
通常、成人にはトフェルセンとして１回１００ｍｇを１～３分かけて髄腔内投
与する。初回、２週後、４週後に投与し、以降４週間間隔で投与する。
算 定 方 式
原価計算方式
製品総原価
原
１，９６６，２２１円
３９４，１８８円
営業利益
（流通経費を除く価格の１６．７％）
価
算
計
１７４，９３９円
流通経費
（消費税を除く価格の６．９％）
算
定
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課）
消 費 税
２５３，５３５円
補 正 加 算
有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％）
加算係数 ０
（加算前）
（加算後）
１００ｍｇ１５ｍＬ１瓶 ２，７８８，８８３円 → ２，７８８，８８３円
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
１００ｍｇ１５ｍＬ１瓶
価
２，７８８，８８３円
外 国 価 格
新薬収載希望者による市場規模予測
１００ｍｇ１５ｍＬ１瓶
米国(ASP)
15,366.4 ﾄﾞﾙ ２，３０４，９６０円
独国
28,931.47 ﾕｰﾛ ４，７１５，８３０円
外国平均価格
３，５１０，３９５円
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
３年度
１３６人
４７億円
（注）為替ﾚｰﾄは令和６年１月～令和６年１２月の平均
最初に承認された国（年月）：
米国（２０２３年４月）
製造販売承認日
令和６年１２月２７日
薬価基準収載予定日
10
令和７年３月１９日
整理番号
２５－０３－注－２
薬 効 分 類
１１９ その他の中枢神経系用薬（注射薬）
成
トフェルセン
分
名
新薬収載希望者
バイオジェン・ジャパン（株）
販
売
名
（規格単位）
クアルソディ髄注１００ｍｇ（１００ｍｇ１５ｍＬ１瓶）
効 能 ・ 効 果
ＳＯＤ１遺伝子変異を有する筋萎縮性側索硬化症における機能障害の進行抑制
主な用法・用量
通常、成人にはトフェルセンとして１回１００ｍｇを１～３分かけて髄腔内投
与する。初回、２週後、４週後に投与し、以降４週間間隔で投与する。
算 定 方 式
原価計算方式
製品総原価
原
１，９６６，２２１円
３９４，１８８円
営業利益
（流通経費を除く価格の１６．７％）
価
算
計
１７４，９３９円
流通経費
（消費税を除く価格の６．９％）
算
定
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課）
消 費 税
２５３，５３５円
補 正 加 算
有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％）
加算係数 ０
（加算前）
（加算後）
１００ｍｇ１５ｍＬ１瓶 ２，７８８，８８３円 → ２，７８８，８８３円
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
１００ｍｇ１５ｍＬ１瓶
価
２，７８８，８８３円
外 国 価 格
新薬収載希望者による市場規模予測
１００ｍｇ１５ｍＬ１瓶
米国(ASP)
15,366.4 ﾄﾞﾙ ２，３０４，９６０円
独国
28,931.47 ﾕｰﾛ ４，７１５，８３０円
外国平均価格
３，５１０，３９５円
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
３年度
１３６人
４７億円
（注）為替ﾚｰﾄは令和６年１月～令和６年１２月の平均
最初に承認された国（年月）：
米国（２０２３年４月）
製造販売承認日
令和６年１２月２７日
薬価基準収載予定日
10
令和７年３月１９日