先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名： 人工呼吸管理を要する ARDS 患者に対するセボフルラン鎮静療法
2022 年 4 月 5 日
所属・氏名：神戸大学医学部附属病院 麻酔科 溝渕 知司

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．プロトコール上、説明と同意について、代諾者が病院に来院できない状況であれば、リモート面会
の形式で文書を提示しながら十分な説明を行うこととされていますが、その場合の本人確認、文書
提示及び同意書に署名を得る方法を、具体的に説明して下さい。
【回答】
重要なご指摘を頂きありがとうございます。ご指摘に基づき、研究グループ内で再度検討を加えましたと
ころ、生命にかかわる可能性のある重篤な状況である ARDS を発症してからプロトコール上患者が登録
可能となる期限内に、代諾者のいずれとも対面できない状況は極めて少ないと考えられ、またリモート面
会による同意プロセスは煩雑となることが予測されましたので、本研究ではそのような状況下でのリモー
ト面会による同意取得は行わないこととし、研究計画書の 18.3 項、及び同意説明文書の 3 項からリモー
ト同意取得に関する記載を削除いたしました。

２．説明文書中、「３．臨床研究への参加について」の、●自由意思による臨床研究への参加、不参加
のタイトル下に記載されている代諾者については、「患者さんご本人の配偶者、父母、・・・・・、後見
人、代理人と定義します。」と記載されている一方、「６．この臨床研究の方法（治療内容）について」
の、●参加基準のタイトル下に記載されている参加を希望する者については、「代諾者となりうる者
の中から、最も研究対象者自身の利益を代弁できると判断できる者」と記載され、代諾者について二
とおりの異なる説明がなされています。両者は同一でないと患者さんが混乱しますので、説明を統一
して下さい。
【回答】
ご指摘頂きありがとうございます。代諾者の定義について、研究計画書の 18.3 項、及び同意説明文書
の 3 項、6 項の記載を「患者さんご本人の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族、また
はそれら近親者に準ずるもの、後見人、代理人のうち、最も研究対象者自身の利益を代弁できると判断
できる者」へ統一致しました。

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