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資料7 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25067.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第132回 4/18)《厚生労働省》 |
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15.起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり
適
・
不適
16.個人情報保護の方法
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
有効性及び安全性の評価方法、解析方法、症例数の設定根拠に関して、一部、不
明瞭な点がありましたが、照会事項でのやり取りで適切に修正されたことから、い
ずれも適といたしました。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【1~16の総評】
総合評価
予定症例数
適
25 例
条件付き適
継続審議
予定試験期間
不適
先進医療告示日
~2026 年 3 月 31 日
(登録期間:2 年、解析期間:
観察期間終了後 1 年)
実施条件:
コメント欄(不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。)
(修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。)
アナコンダ S(吸入麻酔薬投与用人工鼻)は 24 時間毎に交換する必要があり、
試験時間は 48 時間と設定されていること、症例数 25 の単群試験であることから、
臨床的有用性の評価は難しいことが憂慮されるが、妥当な探索的試験と判断した。
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との関わり
適
・
不適
16.個人情報保護の方法
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
有効性及び安全性の評価方法、解析方法、症例数の設定根拠に関して、一部、不
明瞭な点がありましたが、照会事項でのやり取りで適切に修正されたことから、い
ずれも適といたしました。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【1~16の総評】
総合評価
予定症例数
適
25 例
条件付き適
継続審議
予定試験期間
不適
先進医療告示日
~2026 年 3 月 31 日
(登録期間:2 年、解析期間:
観察期間終了後 1 年)
実施条件:
コメント欄(不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。)
(修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。)
アナコンダ S(吸入麻酔薬投与用人工鼻)は 24 時間毎に交換する必要があり、
試験時間は 48 時間と設定されていること、症例数 25 の単群試験であることから、
臨床的有用性の評価は難しいことが憂慮されるが、妥当な探索的試験と判断した。
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