３．説明文書中、試験薬の服用方法の説明で「セボフルランの投与はプロポフォール同様にポンプを
使用して持続投与します。」と記載されていますが、プロポフォールも静脈投与でなく吸入投与される
のでしょうか。
【回答】
ご指摘の様に、説明が不十分でしたので、同意説明文書 6 項の３）の記載を「プロポフォールが静脈内
投与で用いられる一方、セボフルランは液体状の薬液で、セボフルランを気化して投与するアナコンダ S
Ⓡ

という機器を用いて人工呼吸器から投与します。人工呼吸器装着時には気道の乾燥をふせぐために

呼吸器回路の中に、加湿作用のある人工鼻を組み込んでいますが、アナコンダはセボフルラン気化器と
しての作用のほか、人工鼻としての加湿作用もあります。よってセボフルラン投与時には人工鼻をアナコ
ンダに変更することになります。セボフルランの投与は持続注入ポンプを使用してアナコンダに注入し、
アナコンダで気化させた気体状のセボフルランがチューブを介して患者さんの気管内に持続投与されま
す。」に変更し、プロポフォールは静脈内投与であることも併せて記載致しました。

４．説明文書のスケジュール表に記載されている「※」は何を意味するのでしょうか。説明を加えて下さ
い。
【回答】
ご指摘頂きありがとうございます。スケジュール表内「適格性確認及び登録」に付与された「※」は誤記で
したので、削除させて頂きました。プロポフォール及びセボフルラン項目中の「※」は「開始時刻」「終了時
刻」を各時点で取得する事が明確となる様、表中に明記致しました。

５．説明文書中、予想される不利益について、「アナコンダ S○
R の使用の不利益は人工鼻の使用の不
利益と同様ですので、アナコンダ S○
R の使用のために人工鼻と交換しても、不利益は増加しませ
ん。」と記載されていますが、人工鼻がどのようなものか、また、本臨床研究とどのように関わるかに
ついて説明が無いと意味不明です。説明を加えて下さい。
【回答】
ご指摘頂きありがとうございます。まず、人工鼻の説明として３）試験薬の服用方法のところで、「人工呼
吸器装着時には気道の乾燥をふせぐために呼吸器回路の中に、加湿作用のある人工鼻を組み込んで
いますが、アナコンダはセボフルラン気化器としての作用のほか、人工鼻としての加湿作用もあります。
よってセボフルラン投与時には人工鼻をアナコンダに変更することになります。」という説明を加えまし
た。また、本臨床研究とどのように関わるかについては、10.の不利益の部分に、「アナコンダ SⓇの使用
のために人工鼻と交換することについて、人工鼻またはアナコンダを装着する部分は、吸気と呼気が行
き来する部分ですが、両器具の容量はほぼ同等で（人工鼻 45ml、アナコンダ 50ml）呼吸への影響の差
はなく、不利益は増加しません。」と記載を加えました。

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