目の記載を「各時点の一回換気量」→「セボフルラン投与 24 時間、48 時間時点の一回換気量」と変更
するとともに、12.5.2.3 一回換気量に係る副次解析の記載を「一回換気量の経時推移について有意水準
5％で反復測定分散分析を実施する。」→「一回換気量の経時推移(プロポフォール投与時点、セボフル
ラン投与 6 時間、24 時間、48 時間後)について有意水準 5％で反復測定分散分析を実施する。」と変更
し、測定時点を明記いたしました。

３．研究計画書「12.5.3.2 安全性の解析」
プロポフォール投与時とセボフルラン投与時の安全性の比較が計画されていますが、プロポフォール
投与時の有害事象の収集方法について、どの時点からセボフルランに切り換えるまでの期間で収集
する予定であるのか、また、タイミングによっては同意取得前や登録前に発現していた事象の取扱い
や記録はどのように行う予定であるのかを説明してください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。プロポフォールについては、選択基準 3「ARDS 発症後、48 時間以上経過
し、1 週間未満の患者」に鑑みて、セボフルラン投与開始後と比べ、全身状態の変化が最も少ないと考
えられる「セボフルランへの切り替え時点から遡って 48 時間以内」に発生したプロポフォールの副作用
について、カルテ情報から収集することと致します。この表記を研究計画書に適宜追加致しました。この
場合、同意取得前のデータを取得する可能性がありますが、ARDS 発症後は全例 ICU に収容され、診
療に係る詳細なカルテ記録が存在することから、情報の取得には問題ないと考えております。
以上

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