先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名: 人工呼吸管理を要する ARDS 患者に対するセボフルラン鎮静療法
令和４年 4 月 1 日
所属・氏名：神戸大学医学部附属病院 麻酔科 溝渕 知司

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．この臨床研究の対象となる患者さんの病状と治療について、「ARDS では、一回換気量
が 10ml/Kg を超えるような大きな呼吸をしていると肺障害が増悪することが知られてい
ます。」と、試験実施計画書および同意・説明文書にご記載いただいております。
① その場合の増悪の程度や頻度を示すことは可能でしょうか。
② また、セボフルラン投与により低換気状態が得られる確率や ARDS の増悪を免れる
頻度を、これまでの報告から予測値を示すことは可能でしょうか。
【回答】
重要なご照会を頂きありがとうございます。本件については、ARDS においてセボフル
ランを直接使用し、一回換気量を体系的に検討した論文は私共が検索した限り見当た
りませんでしたが、例えば、参考文献 10 に示されております様に、重症 ARDS 患者の
人工呼吸器管理について、低一回換気量の予後改善効果を検証した無作為化比較臨床
試験では、一回換気量約 10ml/kg の高一回換気量群 45 例と、5～8mg/kg の低一回換気
量群 50 例を比較したところ、ICU 在室中死亡率、入院中死亡率が共に前者では 53～55%
でしたが、後者では 32～34%と有意に改善したとの報告があります。このことを、試験
実施計画書の 2.1 項及び、同意説明文書 4 項に追加記載させて頂きました。
以上

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