【別添３】
「人工呼吸管理を要する ARDS（急性呼吸促迫症候群）患者に対するセ
ボフルラン鎮静療法」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書類よ
り抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法

選択基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1.

ICU 入室患者

2.

同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者

3.

ARDS 発症後、48 時間以上経過し、1 週間未満の患者

4.

プロポフォールにより鎮静を行っている人工呼吸器装着中の患者

5.

プロポフォールを最大 3mg/kg/hr 投与しても、自発呼吸の１時間あたりの平均値が 1 時間の
間 10ml/kg（予測体重※）以上と観察された患者（一回換気量は１時間あたりの平均で測定
する。）
※予測体重：男性；50.0＋0.91×（身長－152.4（cm））、 女性；45.5＋0.91×（身長－152.4
（cm））

6.

研究登録後 48 時間以上人工呼吸器を装着する予定の患者

7.

本研究に対し本人または代諾者に文書による説明をし、本人または代諾者から文書による同
意を得られた患者

設定理由
1.

本研究は ICU 入室患者を対象とした臨床研究であるため設定した。

2.

本研究は 20 歳以上の患者を対象とした臨床研究であるため設定した。

3.

ARDS 発症初期は循環動態や人工呼吸器設定などの変動が大きいこと、１週間以上経過すると
肺の繊維化など基質的変化を生じている可能性があることから設定した。

4.

人工呼吸器使用患者の鎮静剤としてプロポフォールが一般に使用されているため設定した。

5.

本邦の ARDS 診断ガイドラインが論拠とした複数の論文から 一回換気量が 10ml/kg（予測体
重）以上は高容量であると考えられているため設定した。
ARDS 発症初期に筋弛緩剤を使用することがあるため設定した。

6.

鎮静剤使用や、呼吸困難のため本人に承諾を得られないため設定した。

除外基準
以下のうち１つでも該当する患者は対象から除外する。
1.

以前にハロゲン化麻酔剤を使用して、黄疸又は原因不明の発熱がみられた患者

2.

セボフルランの成分に対し過敏症の既往のある患者

3.

臨床評価で頭蓋内圧亢進を呈している、またはその可能性のあると考えられる患者

4.

悪性高熱の既往または家族歴のある患者

5.

筋ジストロフィー、セントラルコア病、マルチミニコア病、King Denborough 症候群のある

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