＜薬事承認申請までのロードマップ＞
試験薬：セボフルラン（製品名：セボフルラン吸入麻酔薬液「ニッコー」
先進医療での適応疾患：人工呼吸器を使用し高一回換気量を呈するARDS患者
先行臨床研究
・なし

・ 技術名：高換気量を呈するARDS患者に対する
セボフルラン鎮静療法
・ 試験デザイン：
単群非盲検前向き介入研究
・ 期間：jRCT公開後～2026年3月31日まで
登録期間：２年
（解析期間：追跡期間終了後１年）
※投与開始後28日目までの予後につき、別途観察研
究にて追跡予定
・ 予定被験者数：25例
・ 主要評価項目：一回換気量（mL/kg(予測体
重)）のセボフルラン投与6時間後とベースラインの
変化量。（一回換気量は１時間あたりの平均で測定
する。）

当該先進医療における
選択基準：侵襲的人工呼吸器装着の
自発呼吸10ml/kg(予測体重)など
除外基準：悪性高熱の既往・家族歴
予想される有害事象：高炭酸ガス血症、稀に
悪性高熱症など

未承認薬検討会議
（公知申請の検討）

薬事承認に
至らなければ

（但し先行し
て臨床研究外
で用いた治療
例５例あり。
うち、２例に
有効な
１回換気量の
低下を認めた。
安全性には全
例で問題な
し）

先進医療

欧米での現状
薬事承認：米国（有）欧州（有）
ガイドライン記載：（欧州有：NICE
guideline(MTG65) 27 Jan 2022）
進行中の臨床試験（無）

16

薬事承認を目指し
関連企業と交渉中

治験

（医師主導治験を想定）
・ 試験名：高換気量を呈す
るARDS患者に対するセボフ
ルラン鎮静による有効性検証
試験
・ 試験デザイン：非盲検ラ
ンダム化前向き介入研究
・ 概要：プロポフォールを
使用した患者とセボフルラン
を使用した患者を比較
・ 予定被験者数：128例
・ 主要評価項目：28日人工
呼吸Free日数

薬
事
承
認
申
請