【別添４】
「人工呼吸管理を要する ARDS（急性呼吸促迫症候群）患者に対するセ
ボフルラン鎮静療法」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
【評価項目】
主要評価項目
一回換気量（mL/kg(予測体重)）のセボフルラン投与 6 時間後とベースライン（セボフルラン変
更直前）の変化量（一回換気量は１時間あたりの平均で測定する。）
根拠：セボフルラン鎮静が一回換気量に与える影響をプロポフォール鎮静と比較するために設
定した。
副次評価項目
（有効性評価項目）
(1) 呼吸メカニクスの経時的変化
①

各時点の一回換気量（一回換気量は１時間あたりの平均で測定する。）

②

経肺圧

③

プラトー圧

④

airway occlusion pressure

⑤

pressure-time products

⑥

動脈血酸素分圧/吸入酸素濃度比（PaO2/FIO2 ）

⑦

静的コンプライアンス（一回換気量/(プラトー圧－PEEP）

⑧

動的コンプライアンス（一回換気量/(最高気道内圧－PEEP）

⑨

気道抵抗

⑩

電気インピーダンス・トモグラフィによる肺過膨張、肺虚脱の評価

（最高気道内圧－プラトー圧）/吸気流速）

(2) 抗炎症作用を表す値の変化
①

血液中白血球数、分画

②

血清 C 反応タンパク

③

血清サイトカイン（interleukin-1β,6,8,Tumor necrosis factor-α）

④

血清 RAGE（Soluble receptor for advanced glycation end products）

⑤

喀痰中好中球数、マクロファージ数

⑥

喀痰中サイトカイン（interleukin-1β,6,8,Tumor necrosis factor-α）

⑦

喀痰中 RAGE（Soluble receptor for advanced glycation end products）

（安全性評価項目）

プロポフォール投与時およびセボフルラン投与時において以下の項目の記録を集積し、両期間
での差を検討する。
①

鎮静度；RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) の点数（セボフルラン開始前、セボフ
ルラン開始後 6 時間後、24 時間後、48 時間後；中止した症例では中止前までの各ポイントと
中止時）

②

鎮痛；C-POT(Critical-Care Pain Observation Tool)の点数（セボフルラン開始前、セボフ

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