先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名： 人工呼吸管理を要する ARDS 患者に対するセボフルラン鎮静療法
2022 年 3 月 31 日
所属・氏名：神戸大学医学部附属病院 麻酔科 溝渕 知司

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．アナコンダ S の添付文書をみると、【禁忌・禁止】の＜使用方法＞に本品は 24 時間を超えて使用
しないこととされています。本試験は 48 時間の試験だと理解していますが、先進医療実施届出書の
様式 7-1 をみると、アナコンダ S が 1 個分しか計上されていないように見えます。この点について不
整合はないのでしょうか。
【回答】
ご指摘頂きました通り、アナコンダ S は 24 時間を超えて使用しない事となっており、本研究の実施中に
おいても 24 時間毎に交換する事を前提としております。様式第 7-2 号において、この点を踏まえ、アナ
コンダ S については、2 個分の料金（35,950 円）を計上しておりました。一方、様式第 6 号別紙の入院日
毎の積算においては、24 時間毎に 1 個ずつ、計 2 個を使用する旨（17,975 円×2）計上しておりますた
め、ご指摘の状況と齟齬はございませんが、様式第 7-2 号においても、このことが分かり易い様に、表
記を「単回使用×2」と改めました。ご指摘誠にありがとうございました。

２．一回換気量が 10ml/㎏以上になると、ARDS 患者の負担が増えるため、肺保護換気を行うことが
目的とのことですが、48 時間だけ 1 回換気量を 10ml/㎏以下にすることによって得られる臨床的利
益が明らかであるのなら、根拠をお示し下さい。
また、同様に 48 時間で十分とする根拠を教えて下さい。（セボフルラン投与群はプロポフォール投
与群より肺水腫が少ない、炎症反応が抑制された、一回換気量が低い方が肺の炎症が少ない、死
亡率には差がないといったことを示す比較的古い（20 年前の）論文が添付されていますが、いずれ
の論文も 48 時間で十分であるようには読めないと考えます。48 時間のコントロールで Barotrauma
や肺の炎症が軽減されて、生存率が改善すると言い切れるのかよくわかりません。特に単群ですか
ら、一回換気量のコントロールがよくなったことの臨床的意味付けができないと、麻酔をかけて、呼吸
のコントロールができたというだけの意味にしか主要評価項目がなっていないようにも見えます。）
【回答】
重要な論点につきご照会頂きありがとうございます。本研究が対象とする ARDS 患者では、治療初期の
48 時間に筋弛緩薬を使用することで、自発呼吸を制御し一回換気量を低下させることにより、90 日死亡
率が低下することが示されています（N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. ）。

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