【実施体制の評価】 評価者：

伊藤（澄）

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
人工呼吸器管理下にある ARDS 患者の一回換気量制御のために、人工麻酔薬投与
用人工鼻を用いてセボフルランを鎮静目的（適応外）で使用し、主として一回換気
量の変化量を指標として実施される臨床薬理試験であるが、麻酔科医による管理下
で適切に管理されると判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】 評価者：

田島

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
同意に係る手続き及び説明文書中の疑問点について事前照会を行ったところ、何
れも手続き及び文書の修正がなされて問題が解消したため、適と評価しました。
補償内容に関する疑問点も、事前照会及び説明文書の修正により解消されたた
め、適と評価しました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】 評価者：

飛田

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

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