６．説明文書中の補償に関する説明と、先進医療実施届出書及び「本臨床研究における健康被害へ
の補償について」と題する添付書面の内容が食い違います。前者では過失責任が前提で補償金無
しとなっている一方、後者では無過失責任が前提で補償金、医療費及び医療手当の総てが有りとさ
れています。内容を統一して下さい。
【回答】
事前のチェックが不十分で大変申し訳ございません。ご指摘の通り、先進医療実施届出書及び研究計
画書内の記載が正しく、同意説明文書中の記載が誤っておりました。よって同意説明文書内「11.この臨
床研究中に、患者さんご本人の健康に被害が生じた場合について」の記載につき、「本臨床研究による
健康被害に対して行われた治療に対する費用は、研究実施者側の過失により生じた損害に対する賠償
金、死亡・後遺障害に対する補償金および健康被害に対して行われた治療に対する医療費・医療手当
として支払われます。」と改め、研究計画書及び先進医療実施届出書の記載と統一しました。

以上

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