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資料1-5 RevMate 改訂案 Ver7.0_新旧対照表 (10 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第4回 5/24)《厚生労働省》 |
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RevMate(レブラミド・ポマリスト適正管理手順)新旧対照表
2022/●/●施行
等で送付する。
9
7.2.1. 新規に
① 製造販売業者は、自社製品の適正使用情報等の説明
① 説明会申込代表薬剤師(申請を代表して行う薬剤師)
RevMate に登録
会を開催し、出席した責任薬剤師の情報を「RevMate
は、登録を希望する責任薬剤師及びその他説明会への
する責任薬剤師
登録申請書(薬剤師)(様式 6)」で RevMate セン
出席を希望する薬剤師の情報を「RevMate®説明会申込
の場合
ターに連絡する。併せて RevMate に登録を申請した
書(様式 6)」に記入し、RevMate®センターに FAX 等
責任薬剤師に RevMate に関する研修の受講が必要で
で送付する。
あることを伝える。
② RevMate センターは、登録申請を受付け、「RevMate
② RevMate®センターは、申込みを受付けるとともに、記
受講案内書(様式 7)」を用いて登録を申請した責任
載内容を確認し、「RevMate®説明会案内書(様式 7)」
薬剤師に連絡する。
を用いて説明会申込代表薬剤師に連絡する。
③ RevMate の登録申請をした責任薬剤師は、「RevMate
③ 説明会への出席を申し込んだ薬剤師は、「RevMate®説
受講案内書(様式 7)」に従って RevMate センターが
明会案内書(様式 7)」に定められた日時にブリストル
提供する研修を受講し、内容を完全に理解した上で
マイヤーズ スクイブが主催する説明会に出席し、内容
「RevMate に関する同意書(様式 3)」を RevMate セ
を完全に理解したことが確認された後、「RevMate®に
ンターに提出する。
関する同意書(様式 3)」を RevMate®担当者又は医薬
情報担当者に提出する。
④ RevMate®担当者又は医薬情報担当者は、「RevMate®に
関する同意書(様式 3)」と「RevMate®説明会出席者リ
スト(様式 4)」を RevMate®センターに FAX 等で送付
する。
④ RevMate センターは、研修を受講し RevMate の遵守に
⑤ RevMate®センターは、説明会に出席し、RevMate®の遵
同意した責任薬剤師に対して「RevMateID 登録通知書
守に同意した責任薬剤師に対して「RevMate®ID 登録通
(責任薬剤師)(様式 8)」を E-mail 等で送付する。
知書(様式 8)」を FAX 等で送付する。
⑥ なお、責任薬剤師と同様に説明会に出席し、内容を完全
に理解したことが確認された薬剤師の情報についても
- 10-
薬剤説明と
RevMate 研
修の実施者
が変更とな
るため。
2022/●/●施行
等で送付する。
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7.2.1. 新規に
① 製造販売業者は、自社製品の適正使用情報等の説明
① 説明会申込代表薬剤師(申請を代表して行う薬剤師)
RevMate に登録
会を開催し、出席した責任薬剤師の情報を「RevMate
は、登録を希望する責任薬剤師及びその他説明会への
する責任薬剤師
登録申請書(薬剤師)(様式 6)」で RevMate セン
出席を希望する薬剤師の情報を「RevMate®説明会申込
の場合
ターに連絡する。併せて RevMate に登録を申請した
書(様式 6)」に記入し、RevMate®センターに FAX 等
責任薬剤師に RevMate に関する研修の受講が必要で
で送付する。
あることを伝える。
② RevMate センターは、登録申請を受付け、「RevMate
② RevMate®センターは、申込みを受付けるとともに、記
受講案内書(様式 7)」を用いて登録を申請した責任
載内容を確認し、「RevMate®説明会案内書(様式 7)」
薬剤師に連絡する。
を用いて説明会申込代表薬剤師に連絡する。
③ RevMate の登録申請をした責任薬剤師は、「RevMate
③ 説明会への出席を申し込んだ薬剤師は、「RevMate®説
受講案内書(様式 7)」に従って RevMate センターが
明会案内書(様式 7)」に定められた日時にブリストル
提供する研修を受講し、内容を完全に理解した上で
マイヤーズ スクイブが主催する説明会に出席し、内容
「RevMate に関する同意書(様式 3)」を RevMate セ
を完全に理解したことが確認された後、「RevMate®に
ンターに提出する。
関する同意書(様式 3)」を RevMate®担当者又は医薬
情報担当者に提出する。
④ RevMate®担当者又は医薬情報担当者は、「RevMate®に
関する同意書(様式 3)」と「RevMate®説明会出席者リ
スト(様式 4)」を RevMate®センターに FAX 等で送付
する。
④ RevMate センターは、研修を受講し RevMate の遵守に
⑤ RevMate®センターは、説明会に出席し、RevMate®の遵
同意した責任薬剤師に対して「RevMateID 登録通知書
守に同意した責任薬剤師に対して「RevMate®ID 登録通
(責任薬剤師)(様式 8)」を E-mail 等で送付する。
知書(様式 8)」を FAX 等で送付する。
⑥ なお、責任薬剤師と同様に説明会に出席し、内容を完全
に理解したことが確認された薬剤師の情報についても
- 10-
薬剤説明と
RevMate 研
修の実施者
が変更とな
るため。