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資料1-5 RevMate 改訂案 Ver7.0_新旧対照表 (21 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第4回 5/24)《厚生労働省》
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RevMate(レブラミド・ポマリスト適正管理手順)新旧対照表
2022/●/●施行
各医療機関の基準に従う。
23

14. 医療機関で
の RevMate に
関する定期的遵
守の確認

責任薬剤師及び処方医師は協力し、患者又は薬剤管理

責任薬剤師及び処方医師は協力し、患者又は薬剤管理者

者に対し、患者自身の自主的な遵守を促す目的で「レブ

に対し、患者自身の自主的な遵守を促す目的で「レブメイ

メイト定期確認票(様式 27)」を用いて、RevMate に関

ト®定期確認票(様式 27)」を用いて、RevMate®に関する

する遵守の状況確認を定期的に行う。なお、「レブメイ

遵守の状況確認を定期的に行う。なお、「レブメイト®定

ト定期確認票(様式 27)」の提出が滞っている患者又は

期確認票(様式 27)」の提出が滞っている患者又は薬剤管

薬剤管理者に対しては、処方医師、責任薬剤師が協力し

理者に対しては、処方医師、責任薬剤師が協力して指導を

て指導を行う。(入院患者は除く)

行う。(入院患者は除く)

RevMate センターは「レブメイト定期確認票(様式

ブリストル マイヤーズ スクイブは「レブメイト®定期確

27)」が医療機関に提出されていることを確認する。ま

認票(様式 27)」が医療機関に提出されていることを確認

た、その定期確認票の提出状況は、合同運営委員会、第

する。また、その定期確認票の提出状況は、第三者評価委

三者評価委員会、行政に報告し、RevMate に関する評価

員会、行政に報告し、RevMate®に関する評価資料の一部と

資料の一部とする。

する。なお、2018 年 4 月に開催された第 8 回サリドマイド

実施者の変
更 、 AMED
研究の記載
削 除 の た
め。

及びレナリドミドの安全管理に関する検討会で議論された
研究に参加する医療機関にあっては、当該研究で定める手
順に従い患者の遵守状況を確認すること。
24

15.1. RevMate セ
ンターによる
RevMate の実施
状況の確認

RevMate センターは医療機関から受領した「RevMate 遵

RevMate®センターは医療機関から受領した「RevMate®

守状況確認票(様式 20~22)」及び「レブメイト定期確

遵守状況確認票(様式 20~22)」及び「レブメイト®定期

認票(様式 27)」のデータを基に RevMate が適切に実施

確認票(様式 27)」のデータを基に RevMate®が適切に実

されていることを確認する。主には患者区分毎の遵守事

施されていることを確認する。また、医療機関における

項の徹底の依頼となる。項目は別途、RevMate ホームペ

RevMate®の実施状況については、本剤及び RevMate®に係

ージ上(https://www.revmate-japan.jp/)で公開する。

る知識を有し、その役割を担うことができる RevMate®担

- 21-

RevMate セ
ンターによ
る業務を明
確にするた
め。