RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）新旧対照表
2022/●/●施行
• C 女性が妊娠した、あるいは妊娠反応検査結果が陰性以
外の場合

るいは妊娠反応検査の結果が陰性以外の場合
• C 女性が妊娠（患者以外の妊娠中の女性が、レブラミ

• レナリドミド、ポマリドミドに曝露した胎児・新生児

ド®、ポマリスト®に曝露した場合を含む）した、ある
いは妊娠反応検査結果が陰性以外の場合

の転帰が判明した場合
• その他、患者以外の者（妊婦中の女性、患者家族、医
療関係者等）が、レナリドミド、ポマリドミドに曝露

• レブラミド®、ポマリスト®に曝露した胎児・新生児の
転帰が判明した場合

した場合
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18. 行政への報
告

製造販売業者は、以下の通り行政へ報告する。なお、

ブリストル マイヤーズ スクイブは、以下の通り行政へ

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保

報告する。なお、医薬品医療機器法に基づく副作用・感染

等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づく副作

症例報告は、RevMate®とは別に行うものとする。

報告者が変
更となるた
め。

用・感染症例報告は、RevMate とは別に行うものとす
る。
25

18.1. 定期報告

製造販売業者は、RevMate の遵守状況を合同運営委員

ブリストル マイヤーズ スクイブは、RevMate®の遵守状

会に報告し、合同運営委員会は各製造販売業者の

況、RevMate®第三者評価委員会からの提言等について、定

RevMate 遵守状況及び RevMate 第三者評価委員会からの

期的に行政へ報告する。

報告者と報
告先が変更
と な る た
め。

提言等について、定期的に行政へ報告する。
25

26

18.2. 緊急報告

18.3. 追跡調査

製造販売業者は、以下の場合、速やかに行政及び第三

ブリストル マイヤーズ スクイブは、以下の場合、速や

者評価委員会へ報告すると共に、合同運営委員会で対応

かに行政へ報告する。（略）

を検討する。（略）

•C 女性が妊娠（妊娠中の女性が、レナリドミド、ポマリ

•C 女性が妊娠した、あるいは妊娠反応検査の結果が陰性

ドミドに曝露した場合を含む）した、あるいは妊娠反応検

以外であった場合

査の結果が陰性以外であった場合

製造販売業者は、上記妊娠関連情報を入手した場合、

ブリストル マイヤーズ スクイブは、上記妊娠関連情報

追跡調査を実施し行政及び合同運営委員会へ報告する。

を入手した場合、追跡調査を実施し行政へ報告する。妊娠

なお、妊娠が確認された場合は、必要に応じて処方医師

が確認された場合は、処方医師を通じて出産後に至るま

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報告先の変
更と記載整
備のため。

報告者と報
告先が変更
と な る た
め。