RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）新旧対照表
2022/●/●施行
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19.3. 特約店で
の教育

20. 記録の保存

特約店は、レナリドミド、ポマリドミドの注意事項に

特約店は、レブラミド®、ポマリスト®の注意事項に関する

関する教育を、レナリドミド、ポマリドミドを扱う営業

教育を、レブラミド®、ポマリスト®を扱う営業所全てにおい

所全てにおいて、定期的に（年 1 回を目途に）に実施す

て、定期的に（年 1 回を目途に）に実施すること。ブリスト

ること。RevMate センターは、上記教育の実施記録を特

ル マイヤーズ スクイブは、上記教育の実施記録を特約店

約店から入手し保存する。

から入手し保存する。

本手順に関する記録の保存期間は、以下のとおりとす

本手順に関する記録の保存期間は、以下のとおりとす

る。患者は記録の保存を必要としない。

る。患者は記録の保存を必要としない。

【医療機関】

【医療機関】

患者及び薬剤管理者の同意書は保存を必須とする。保

患者及び薬剤管理者の同意書は保存を必須とする。保存

存期間はカルテの保存期間に準じる。保存に関しては、

期間はカルテの保存期間に準じる。保存に関しては、電子

電子的な保存を可とする。

的な保存を可とする。

【RevMate センター】

【ブリストル・ マイヤーズ スクイブ株式会社】

医療機関より入手した全ての情報を RevMate 運用終了
後 10 年間保存する。

業務の主体
者が変更と
なるため。

対象者を明
確にするた
め。

医療機関より入手した全ての情報を製造販売期間中、及
び製造販売終了後は 10 年間保存とする。

【製造販売業者】
医療機関より入手した全ての情報を製造販売終了後 10
年間保存する。
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22. RevMate の
評価及び改善

各製造販売業者や RevMate センターは合同運営委員会

RevMate®運営委員会及び RevMate®第三者評価委員会に

及び RevMate 第三者評価委員会による評価の結果、改善す

よる評価の結果、改善すべき点が認められた場合は、行政に

べき点が認められた場合は、行政に報告し、指示に従うも

報告し、指示に従うものとする。

のとする。

なお、RevMate®の改訂については、速やかに関係者に対

なお、RevMate の改訂については、速やかに関係者に対
し情報提供を行う。

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し情報提供を行う。

対象者を明
確にするた
め。