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資料1-5 RevMate 改訂案 Ver7.0_新旧対照表 (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第4回 5/24)《厚生労働省》 |
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RevMate(レブラミド・ポマリスト適正管理手順)新旧対照表
2022/●/●施行
RevMate センターは貸与に際し、責任薬剤師から受領証 リストル マイヤーズ スクイブは貸与に関し、責任薬剤師
を取得する。なお、タブレット端末が利用できない(タブ
から受領証を取得する。なお、タブレット端末が利用でき
レット端末の不具合を含む)医療機関は、FAX を用いる。 ない(タブレット端末の不具合を含む)医療機関は、FAX
を用いる。
6
3. 用語の定義
【RevMate 担当者】
【RevMate®担当者】
RevMate センターに所属し、RevMate が適正に遵守さ
ブリストル マイヤーズ スクイブの安全性部門に所属
れていることを確認する者。薬剤の製造販売元に関わら
し、RevMate®が適正に遵守されていることを確認する者で
ず、主に本手順書の改訂業務、コールセンター運営やデ
あり、7.4.3 に記載がある患者の登録情報や個人名に触れる
ータベース管理等を行う。7.4.3 に記載がある患者の登録
場合があるが、プロモーション活動とは独立している。
情報や個人名に触れる場合があるため、販売情報提供活
動とは独立している。さらに、各薬剤の処方データを管
RevMate 担
当者の業務
を明確にす
るため。
RevMate®担当者が RevMate®に基づき実施する活動の責
任は、ブリストル マイヤーズ スクイブが負う。
理するため、ブリストル マイヤーズ スクイブの他部門
の社員とは隔離した場所で業務にあたる。
RevMate 担当者が RevMate に基づき実施する活動の責
任は、ブリストル マイヤーズ スクイブが負う。
6
3. 用語の定義
【RevMate 情報担当者】
(なし)
RevMate センターに所属し、RevMate が適正に遵守さ
れていることを確認する者。薬剤の製造販売元に関わら
ず、医療機関を定期的に訪問し、主に医療者教育や医療
機関における RevMate 運用の確認、手順の逸脱調査等を
行う。7.4.3 に記載がある患者の登録情報や個人名に触れ
る場合があるため、販売情報提供活動とは独立してい
る。さらに、各薬剤の処方データを管理するため、ブリ
ストル マイヤーズ スクイブの他部門の社員とは隔離し
- 5-
RevMate 情
報担当者の
業務を明確
に す る た
め。
2022/●/●施行
RevMate センターは貸与に際し、責任薬剤師から受領証 リストル マイヤーズ スクイブは貸与に関し、責任薬剤師
を取得する。なお、タブレット端末が利用できない(タブ
から受領証を取得する。なお、タブレット端末が利用でき
レット端末の不具合を含む)医療機関は、FAX を用いる。 ない(タブレット端末の不具合を含む)医療機関は、FAX
を用いる。
6
3. 用語の定義
【RevMate 担当者】
【RevMate®担当者】
RevMate センターに所属し、RevMate が適正に遵守さ
ブリストル マイヤーズ スクイブの安全性部門に所属
れていることを確認する者。薬剤の製造販売元に関わら
し、RevMate®が適正に遵守されていることを確認する者で
ず、主に本手順書の改訂業務、コールセンター運営やデ
あり、7.4.3 に記載がある患者の登録情報や個人名に触れる
ータベース管理等を行う。7.4.3 に記載がある患者の登録
場合があるが、プロモーション活動とは独立している。
情報や個人名に触れる場合があるため、販売情報提供活
動とは独立している。さらに、各薬剤の処方データを管
RevMate 担
当者の業務
を明確にす
るため。
RevMate®担当者が RevMate®に基づき実施する活動の責
任は、ブリストル マイヤーズ スクイブが負う。
理するため、ブリストル マイヤーズ スクイブの他部門
の社員とは隔離した場所で業務にあたる。
RevMate 担当者が RevMate に基づき実施する活動の責
任は、ブリストル マイヤーズ スクイブが負う。
6
3. 用語の定義
【RevMate 情報担当者】
(なし)
RevMate センターに所属し、RevMate が適正に遵守さ
れていることを確認する者。薬剤の製造販売元に関わら
ず、医療機関を定期的に訪問し、主に医療者教育や医療
機関における RevMate 運用の確認、手順の逸脱調査等を
行う。7.4.3 に記載がある患者の登録情報や個人名に触れ
る場合があるため、販売情報提供活動とは独立してい
る。さらに、各薬剤の処方データを管理するため、ブリ
ストル マイヤーズ スクイブの他部門の社員とは隔離し
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RevMate 情
報担当者の
業務を明確
に す る た
め。