RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）新旧対照表
2022/●/●施行
患者に提供されている。

（PPP）を基本に、欧州各国の医療環境に応じた薬剤配布
プログラムを用いて両剤が患者に提供されている。

（中略）本邦では、2010 年 6 月にセルジーン株式会社

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（中略）セルジーン株式会社（以下、セルジーン）は、

（現ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（以下、

本邦でレブラミド®を販売するにあたり、患者、医師、薬

ブリストル マイヤーズ スクイブ））がレブラミドを販

剤師及び各関係団体と本邦の現状に即した薬剤配布プログ

売するにあたり、本邦の医療環境に即した薬剤配布プロ

ラムの構築を図り、2010 年 6 月にレブラミド®の流通管理

グラムの構築を図り、RevMate（レブラミド適正管理手

を含めた RevMate®（レブラミド®適正管理手順）を策定

順）を策定した。その後、2015 年 5 月にポマリストが発

し、その後も必要な改訂を行ってきた。また、2015 年 5 月

売されたことを機に、RevMate（レブラミド適正管理手

にポマリスト®が発売されたことを機に、RevMate®（レブ

順）を「RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手

ラミド®適正管理手順）を「RevMate®（レブラミド®・ポマ

順）」に改訂をしている。

リスト®適正管理手順）」に改訂をした。

この管理手順は、医薬品リスク管理計画の追加のリス

この管理手順に関し、「サリドマイド及びレナリドミド

ク最小化策に位置付けられる。通常、医薬品の安全対策

の安全管理に関する検討会報告書」が平成 26 年（2014

は製造販売業者毎・製品毎に実施されるところではある

年）12 月に出され、患者と医療関係者の信頼関係に基づく

が、当該薬剤の管理手順が製造販売業者毎にあることは

安全管理の導入、及び患者の治療アクセスへの支障抑止の

医療関係者及び患者の負担になると考えられた。そのた

ための管理手順の負担軽減が求められ、2016 年 4 月に改訂

め、厚生労働省は「サリドマイド及びレナリドミドの安

を行い、2016 年度に入院病棟で発生したレブラミド®誤投

全管理に関する検討会」の中で RevMate を複数の製造販

与を受け、2017 年 2 月に入院時の薬剤の管理方法の記載と

売業者で共同利用できる手順を検討した。この検討結果

病棟看護師等への情報提供を追加する改訂をした。

を受け、202〇年〇月〇日の第〇回医薬品等安全対策部会

2019 年 2 月、TERMS®第三者評価委員会の指摘事項と

安全対策調査会で「レナリドミド・ポマリドミド適正管

RevMate®第三者評価委員会の提言書を受けて、2018 年 4

理手順 7 版」として承認された。

月に開催された第 8 回サリドマイド及びレナリドミドの安

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