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資料１－５　RevMate 改訂案 Ver7.0_新旧対照表 (23 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回　5／24）《厚生労働省》

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RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）新旧対照表
2022/●/●施行
レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4
週間後まで

®、ポマリスト®治療終了

•妊婦との性交渉
週間後まで

レブラミド®、ポマリスト®治療開始時からレブラミド
®、ポマリスト®治療終了

•精子、精液の提供

4 週間後まで

• 精子、精液の提供

レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4
週間後まで

レブラミド®、ポマリスト®治療開始時からレブラミド
®、ポマリスト®治療終了

【C 女性】

【C 女性】

•授乳

• 授乳

レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4
週間後まで

4 週間後まで

レブラミド®、ポマリスト®治療開始時からレブラミド®、
ポマリスト®治療終了 4 週間後まで

•避妊をしない性交渉

• 避妊をしない性交渉

レナリドミド、ポマリドミド治療開始 4 週間前から治
療終了 4 週間後まで
17. 医療機関か
ら製造販売業者
への緊急報告

4 週間後まで

• 妊婦との性交渉

レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4

25

レブラミド®、ポマリスト®治療開始時からレブラミド

レブラミド®、ポマリスト®治療開始 4 週間前からレブ
ラミド®、ポマリスト®治療終了 4 週間後まで

医療関係者は、以下の事象が発現した場合、直ちに製造

医療関係者は、以下の事象が発現した場合、直ちにブリ

販売業者へ報告し、その後の経過情報等の情報収集に協力

ストル マイヤーズ スクイブへ報告し、その後の経過情報

する。製造販売業者は RevMate センターに以下の事象を

等の情報収集に協力する。その他、患者以外の者（患者家

入手したことを報告する。

族、医療関係者等）が、レブラミド®、ポマリスト®に曝露

• A 男性の女性パートナーが妊娠（妊娠中の女性パートナ

した場合も報告する。

ーが、レナリドミド、ポマリドミドで治療中の A 男性

• A 男性の女性パートナーの妊娠（妊娠中の女性パート

とコンドームなしで性交渉した場合を含む）した、あ

ナーが、レブラミド®、ポマリスト®で治療中の A 男性

るいは妊娠反応検査の結果が陰性以外の場合

とコンドームなしで性交渉した場合を含む）した、あ

- 23-

報告先が変
更となるた
め。

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