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資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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No
年齢
性別
接種日
発生日
$
2022/02/12
20416 81歳 女性
不明
未記入
未記入
不明
20419 93歳 女性
2022/07/29
20424 17歳 女性
2022/07/23
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/29
2022/07/29
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
2022
2022
2022/07/23
2022/01/14
20425 50歳 男性
不明
未記入
未記入
不明
20427 15歳 男性
不明
20429 55歳 女性
不明
未記入
未記入
未記入
2021/07/10
20431 55歳 男性
2021/07/31
2022/07
2022/07
2022/02/11
20442 56歳 女性
20443 18歳 女性
2021/07/24
2022/08/02
接種から
発生までの
日数
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK0595
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
0 コミナティ筋注
ファイザー
FP9654
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FP9647
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK0108
不明
新型コロナ（製販不明）
製販不明
99999
不明
新型コロナ（製販不明）
製販不明
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FM7534
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
EY5420
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FF0843
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
1 コミナティ筋注
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
不明
20449 74歳 男性
2022/07/29
20450 67歳 男性
不明
不明
不明
2022/07/31
未記入
未記入
未記入
ロット番号
不明
2021/07/28
2021/07/28
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2022/07/20
2022/07/20
製造販売業者
不明
2022/02/22
20444 68歳 女性
ワクチン名
不明
ファイザー
EY0583
0 コミナティ筋注
ファイザー
FP9654
148 コミナティ筋注
ファイザー
FR4768
コミナティ筋注
ファイザー
EW0201
コミナティ筋注
ファイザー
EY0573
2 コミナティ筋注
ファイザー
FR1790
コミナティ筋注
ファイザー
99999
症状名（PT名）
転帰日
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
突然死（突然死）
心障害（心障害）
適応外使用（適応外使用）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
失神寸前の状態（失神寸前の状態）
悪心・嘔吐（悪心¦嘔吐）
視力障害・低下（視力障害）
蒼白（蒼白）
冷感（末梢冷感）
異常感（異常感）
腹痛（腹痛）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
虚血性視神経症（虚血性視神経症）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
状態悪化（状態悪化）
膿疱性骨関節炎（膿疱性骨関節炎）
関節炎（関節炎）
脊椎炎（脊椎炎）
掌蹠膿疱症（掌蹠膿疱症）
頭痛（頭痛）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
姿勢異常（姿勢異常）
発熱（発熱）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応¦アナフィラ
キシーショック）
血圧低下（血圧低下）
悪心・嘔吐（嘔吐¦悪心）
振戦（振戦）
蒼白（蒼白）
異常感（異常感）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
死亡（死亡）
急速進行性糸球体腎炎（急速進行性糸球体腎炎）
腎機能障害・腎不全（腎機能障害¦急性腎障害）
無尿（無尿）
21
転帰内容
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
不明
不明
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
2022/08/22
2022/08
2022/08
2022/08
2022/08
2022/08
回復
回復
回復
回復
回復
回復
2022
2022
回復
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
不明
不明
不明
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
心障害
突然死
適応外使用
ワクチンの互換
専門家の意見
γ
γ
γ
γ
アナフィラキシーショッ
γ
ク
γ
アナフィラキシー反応
死亡
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
γ
2
2
皮膚粘膜症状、呼吸器症状はなしと報告され
ており、ブライトン分類ではレベル1は否
定。測定された血圧低下（100mmHg>）
（Major基準）と1つのMinor消化器症状があ
ることからブライトン分類のレベル2に該当
すると考えます。
「ワクチンを接種した」ことによりアナフィ
ラキシーが生じた理由としては、本ワクチン
薬成分が筋肉内に注入されたことによる免疫
学的反応以外に、薬剤の種類には関わらない
注射という行為自体による迷走神経反射によ
るものであった可能性も否定できません。本
ワクチン薬によるアナフィラキシーであると
するには、現れた症状が迷走神経反射では起
こりえないほどの激しい、または蕁麻疹など
を伴う皮膚反応を伴うものであるか、本ワク
チン薬の皮内テスト、in vitroでの好塩基球
からのヒスタミン遊離試験、または本ワクチ
ン薬の成分別再投与試験などによる検証が必
要です。
本例の場合、これらの解析的試験を行うこ
とは困難と考えられ、因果関係は「医薬品と
の因果関係が肯定も否定もできないもの」と
回答しました。
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
2022/02/12
20416 81歳 女性
不明
未記入
未記入
不明
20419 93歳 女性
2022/07/29
20424 17歳 女性
2022/07/23
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/29
2022/07/29
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
2022
2022
2022/07/23
2022/01/14
20425 50歳 男性
不明
未記入
未記入
不明
20427 15歳 男性
不明
20429 55歳 女性
不明
未記入
未記入
未記入
2021/07/10
20431 55歳 男性
2021/07/31
2022/07
2022/07
2022/02/11
20442 56歳 女性
20443 18歳 女性
2021/07/24
2022/08/02
接種から
発生までの
日数
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK0595
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
0 コミナティ筋注
ファイザー
FP9654
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FP9647
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK0108
不明
新型コロナ（製販不明）
製販不明
99999
不明
新型コロナ（製販不明）
製販不明
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FM7534
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
EY5420
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FF0843
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
1 コミナティ筋注
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
不明
20449 74歳 男性
2022/07/29
20450 67歳 男性
不明
不明
不明
2022/07/31
未記入
未記入
未記入
ロット番号
不明
2021/07/28
2021/07/28
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2022/07/20
2022/07/20
製造販売業者
不明
2022/02/22
20444 68歳 女性
ワクチン名
不明
ファイザー
EY0583
0 コミナティ筋注
ファイザー
FP9654
148 コミナティ筋注
ファイザー
FR4768
コミナティ筋注
ファイザー
EW0201
コミナティ筋注
ファイザー
EY0573
2 コミナティ筋注
ファイザー
FR1790
コミナティ筋注
ファイザー
99999
症状名（PT名）
転帰日
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
突然死（突然死）
心障害（心障害）
適応外使用（適応外使用）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
失神寸前の状態（失神寸前の状態）
悪心・嘔吐（悪心¦嘔吐）
視力障害・低下（視力障害）
蒼白（蒼白）
冷感（末梢冷感）
異常感（異常感）
腹痛（腹痛）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
虚血性視神経症（虚血性視神経症）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
状態悪化（状態悪化）
膿疱性骨関節炎（膿疱性骨関節炎）
関節炎（関節炎）
脊椎炎（脊椎炎）
掌蹠膿疱症（掌蹠膿疱症）
頭痛（頭痛）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
姿勢異常（姿勢異常）
発熱（発熱）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応¦アナフィラ
キシーショック）
血圧低下（血圧低下）
悪心・嘔吐（嘔吐¦悪心）
振戦（振戦）
蒼白（蒼白）
異常感（異常感）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
死亡（死亡）
急速進行性糸球体腎炎（急速進行性糸球体腎炎）
腎機能障害・腎不全（腎機能障害¦急性腎障害）
無尿（無尿）
21
転帰内容
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
不明
不明
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
2022/08/22
2022/08
2022/08
2022/08
2022/08
2022/08
回復
回復
回復
回復
回復
回復
2022
2022
回復
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
不明
不明
不明
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
心障害
突然死
適応外使用
ワクチンの互換
専門家の意見
γ
γ
γ
γ
アナフィラキシーショッ
γ
ク
γ
アナフィラキシー反応
死亡
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
γ
2
2
皮膚粘膜症状、呼吸器症状はなしと報告され
ており、ブライトン分類ではレベル1は否
定。測定された血圧低下（100mmHg>）
（Major基準）と1つのMinor消化器症状があ
ることからブライトン分類のレベル2に該当
すると考えます。
「ワクチンを接種した」ことによりアナフィ
ラキシーが生じた理由としては、本ワクチン
薬成分が筋肉内に注入されたことによる免疫
学的反応以外に、薬剤の種類には関わらない
注射という行為自体による迷走神経反射によ
るものであった可能性も否定できません。本
ワクチン薬によるアナフィラキシーであると
するには、現れた症状が迷走神経反射では起
こりえないほどの激しい、または蕁麻疹など
を伴う皮膚反応を伴うものであるか、本ワク
チン薬の皮内テスト、in vitroでの好塩基球
からのヒスタミン遊離試験、または本ワクチ
ン薬の成分別再投与試験などによる検証が必
要です。
本例の場合、これらの解析的試験を行うこ
とは困難と考えられ、因果関係は「医薬品と
の因果関係が肯定も否定もできないもの」と
回答しました。