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資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
不明
20763
男性
不明
2022/02
2022/07/18
2022/07/18
2022/02
2021/11
20764 49歳 女性
2021/12
20765 34歳 男性
2022/05/25
20766 60歳代 男性
不明
20767
2021/07
男性
20768 57歳 女性
不明
20769 47歳 女性
2022/08/19
20770 16歳 女性
2021/06
2021/06
20771 16歳 女性
不明
20772
男性
不明
20773 76歳 女性
不明
未記入
未記入
2022/05/26
2022/05/26
2022/05/26
2022/05/26
未記入
2022/06
2022/06
2022/06
2022/06
2022/06
未記入
2022/08/25
未記入
未記入
2022/08/25
2022/08/25
2022/08/19
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/09
2021/09
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/05/03
2022/05/03
2022/05/03
未記入
2022/04/25
未記入
未記入
2022/05/03
未記入
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
スパイクバックス筋注 モデルナ
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
1 コミナティ筋注
ファイザー
FT8584
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
0 コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
新型コロナ（製販不明）
製販不明
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
症状名（PT名）
転帰日
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
不整脈（不整脈）
蕁麻疹（蕁麻疹）
胸部不快感（胸部不快感）
動悸（動悸）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
心筋梗塞（心筋梗塞）
多汗症（多汗症）
胸痛（胸痛）
背部痛（背部痛）
外科手術（外科手術）
１型糖尿病（１型糖尿病）
心肺停止（心肺停止¦心停止）
心筋炎（心筋炎）
肝炎・肝不全（急性肝炎）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
発熱（発熱）
気道感染（気道感染）
３型免疫複合体型反応（３型免疫複合体型反応）
ネフローゼ症候群（ネフローゼ症候群）
ヘノッホ・シェーンライン紫斑病（ヘノッホ・シェー
ンライン紫斑病）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
死亡（死亡）
頚部脊柱管狭窄症（頚部脊柱管狭窄症）
頭部下垂症候群（頭部下垂症候群）
変形性脊椎症（変形性脊椎症）
脊柱管狭窄症（脊柱管狭窄症）
椎間板変性症（椎間板変性症）
外骨腫（外骨腫）
筋固縮（筋固縮）
筋力低下（筋力低下）
筋緊張（筋緊張）
接種部位疼痛（ワクチン接種部位疼痛）
黄色靱帯肥厚（黄色靱帯肥厚）
限局性筋炎（限局性筋炎）
転帰内容
未記入
2022
2022
不明
回復
回復
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/08/22
未回復
未回復
未回復
未回復
回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
死亡
不明
不明
不明
不明
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
心停止
心肺停止
心筋炎
γ
γ
γ
死亡
γ
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
42
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
4
専門家の意見
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
不明
20763
男性
不明
2022/02
2022/07/18
2022/07/18
2022/02
2021/11
20764 49歳 女性
2021/12
20765 34歳 男性
2022/05/25
20766 60歳代 男性
不明
20767
2021/07
男性
20768 57歳 女性
不明
20769 47歳 女性
2022/08/19
20770 16歳 女性
2021/06
2021/06
20771 16歳 女性
不明
20772
男性
不明
20773 76歳 女性
不明
未記入
未記入
2022/05/26
2022/05/26
2022/05/26
2022/05/26
未記入
2022/06
2022/06
2022/06
2022/06
2022/06
未記入
2022/08/25
未記入
未記入
2022/08/25
2022/08/25
2022/08/19
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/09
2021/09
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/05/03
2022/05/03
2022/05/03
未記入
2022/04/25
未記入
未記入
2022/05/03
未記入
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
スパイクバックス筋注 モデルナ
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
1 コミナティ筋注
ファイザー
FT8584
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
0 コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
新型コロナ（製販不明）
製販不明
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
症状名（PT名）
転帰日
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
不整脈（不整脈）
蕁麻疹（蕁麻疹）
胸部不快感（胸部不快感）
動悸（動悸）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
心筋梗塞（心筋梗塞）
多汗症（多汗症）
胸痛（胸痛）
背部痛（背部痛）
外科手術（外科手術）
１型糖尿病（１型糖尿病）
心肺停止（心肺停止¦心停止）
心筋炎（心筋炎）
肝炎・肝不全（急性肝炎）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
発熱（発熱）
気道感染（気道感染）
３型免疫複合体型反応（３型免疫複合体型反応）
ネフローゼ症候群（ネフローゼ症候群）
ヘノッホ・シェーンライン紫斑病（ヘノッホ・シェー
ンライン紫斑病）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
死亡（死亡）
頚部脊柱管狭窄症（頚部脊柱管狭窄症）
頭部下垂症候群（頭部下垂症候群）
変形性脊椎症（変形性脊椎症）
脊柱管狭窄症（脊柱管狭窄症）
椎間板変性症（椎間板変性症）
外骨腫（外骨腫）
筋固縮（筋固縮）
筋力低下（筋力低下）
筋緊張（筋緊張）
接種部位疼痛（ワクチン接種部位疼痛）
黄色靱帯肥厚（黄色靱帯肥厚）
限局性筋炎（限局性筋炎）
転帰内容
未記入
2022
2022
不明
回復
回復
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/08/22
未回復
未回復
未回復
未回復
回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
死亡
不明
不明
不明
不明
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
心停止
心肺停止
心筋炎
γ
γ
γ
死亡
γ
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
42
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
4
専門家の意見