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資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
18009 22歳 男性
2021/08/27
不明
18019 30歳 女性
不明
18045 23歳 女性
18131 61歳 女性
2022/01/18
2021/08/17
接種から
発生までの
日数
2021/08/28
2021/08/29
2021/08/28
2021/08/30
2021/08/28
2021/08/28
未記入
未記入
男性
2021/05/14
FF0843
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
1 コミナティ筋注
不明
2021/06/14
18432 84歳 女性
不明
2022/03/11
18502 50歳代 男性
不明
2022/03
2022/03
不明
18571 35歳 女性
2022/02/25
18579 22歳 男性
2021/07/02
2022/03/13
2022/03/18
2022/03/13
2022/03/13
2022/03/13
2022/02/27
2022/02/27
2022/03/18
未記入
2022/02/28
2022/02/27
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/18
2021/07/03
2021/07/02
2021/07/03
FL1839
ファイザー
99999
310 コミナティ筋注
ファイザー
ER7449
289 コミナティ筋注
ファイザー
ER7449
33 コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
2 コミナティ筋注
ファイザー
FA5715
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FF9942
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FF9944
2022/01/25
18410 69歳 男性
ファイザー
コミナティ筋注
2022/02/27
2022/02/27
2021/06/16
2021/06/23
2021/06/16
2021/06/23
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
ロット番号
ファイザー
2021/04/23
18337
製造販売業者
1 コミナティ筋注
2022/01/20
2022/01/21
2022/01/20
2022/01/20
2022/01/21
2022/01/19
未記入
2021/09/11
未記入
2021/09
2021/09/11
2021/09/11
未記入
2021/08
2021/09/11
2021/08
2021/09/11
2021/09
2021/09
未記入
ワクチン名
2 コミナティ筋注
ファイザー
FL7646
0 コミナティ筋注
ファイザー
FA7812
症状名（PT名）
転帰日
胸痛（胸痛）
背部痛（背部痛）
胸部不快感（胸部不快感）
心室壁運動低下（心室壁運動低下）
心筋炎（心筋炎）
発熱（発熱）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
心膜炎（心膜炎）
リンパ節腫脹（リンパ節症）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
発熱（発熱）
悪性リンパ腫（リンパ腫）
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食性リンパ組織球
症）
全身健康状態低下（全身健康状態悪化）
けいれん（間代性痙攣）
意識障害（意識変容状態）
汎血球減少症（汎血球減少症）
全身性エリテマトーデス（全身性エリテマトーデス）
関節痛（関節痛）
血清フェリチン増加（血清フェリチン増加）
筋力低下（筋力低下）
四肢不全麻痺（四肢不全麻痺）
単麻痺（単麻痺）
発熱（発熱）
神経学的症状（神経学的症状）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
間質性肺炎（間質性肺疾患）
低酸素症（低酸素症）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
肺陰影（肺陰影）
慢性呼吸不全（慢性呼吸不全）
CRP値の異常（Ｃ−反応性蛋白増加）
白血球数増加（白血球増加症）
血小板数増加（血小板数増加）
血栓症（血栓症）
皮膚壊死（皮膚壊死）
会陰壊死（会陰壊死）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
くも膜下出血（くも膜下出血）
脳梗塞（脳梗塞）
頭蓋内動脈瘤（頭蓋内動脈瘤）
破裂性脳動脈瘤（破裂性脳動脈瘤）
副鼻腔炎（副鼻腔炎）
副鼻腔嚢胞（副鼻腔嚢胞）
頭痛（頭痛）
血管痙攣（血管痙攣）
動脈破裂（動脈破裂）
食欲減退（食欲減退）
悪心・嘔吐（悪心¦嘔吐）
片麻痺（片麻痺）
脳浮腫（脳浮腫）
脳血管収縮（脳血管収縮）
胸痛（胸痛）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
5
転帰内容
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/08/29
不明
不明
不明
不明
回復
回復
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
回復
回復
回復
回復
回復
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
未記入
未記入
不明
不明
2021/08/16
2021/08/16
2021/08/16
2021/08/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
回復
回復
回復
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
回復
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
心筋炎
γ
1
心膜炎
γ
2
専門家の意見
リンパ腫
γ
血球貪食性リンパ組織球
γ
症
γ
全身健康状態悪化
本例は剖検にて血管内大細胞型リンパ腫
（IVL)と診断され、IVLがワクチンにより惹
起され
たと記載されていますが、IVLがワクチン接
種3週後で全身性病変として完成するとは考
えられません。実際、「IVLが背景疾患と診
断された」と記述されてます。
一方、血球貪食症候群（HPS）は重篤な感染
症やリンパ腫を基礎として急激に発症するこ
とが知られています。すなわち、本例ではワ
クチン接種と無関係にIVLが存在し、ワクチ
ン接種によりHPSへと進展（あるいは合併）
した可能性がある。ワクチン接種により免疫
状態の撹乱によりHPSへと進展した可能性は
否定できないが、ワクチン接種がIVLと関係
していることを証明するには「情報不足であ
る」と考えます。以上より、副作用/ 有害事
象の項目の「リンパ腫浸潤（IVL）惹起」は
情報不足と判断しました。また、HPSについ
ては否定も肯定もできないと思います。
呼吸困難
低酸素症
間質性肺疾患
肺陰影
γ
γ
γ
γ
接種前の状況が必ずしも明確でない。
ロキソニン併用にて接種2日後にIP。医
薬品との因果関係は肯定も否定もでき
ないと思われる。
くも膜下出血
γ
右内頚動脈床上部の脳動脈瘤破裂
心筋炎
γ
1
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
18009 22歳 男性
2021/08/27
不明
18019 30歳 女性
不明
18045 23歳 女性
18131 61歳 女性
2022/01/18
2021/08/17
接種から
発生までの
日数
2021/08/28
2021/08/29
2021/08/28
2021/08/30
2021/08/28
2021/08/28
未記入
未記入
男性
2021/05/14
FF0843
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
1 コミナティ筋注
不明
2021/06/14
18432 84歳 女性
不明
2022/03/11
18502 50歳代 男性
不明
2022/03
2022/03
不明
18571 35歳 女性
2022/02/25
18579 22歳 男性
2021/07/02
2022/03/13
2022/03/18
2022/03/13
2022/03/13
2022/03/13
2022/02/27
2022/02/27
2022/03/18
未記入
2022/02/28
2022/02/27
2022/03/18
2022/03/18
2022/03/18
2021/07/03
2021/07/02
2021/07/03
FL1839
ファイザー
99999
310 コミナティ筋注
ファイザー
ER7449
289 コミナティ筋注
ファイザー
ER7449
33 コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
2 コミナティ筋注
ファイザー
FA5715
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FF9942
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FF9944
2022/01/25
18410 69歳 男性
ファイザー
コミナティ筋注
2022/02/27
2022/02/27
2021/06/16
2021/06/23
2021/06/16
2021/06/23
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
ロット番号
ファイザー
2021/04/23
18337
製造販売業者
1 コミナティ筋注
2022/01/20
2022/01/21
2022/01/20
2022/01/20
2022/01/21
2022/01/19
未記入
2021/09/11
未記入
2021/09
2021/09/11
2021/09/11
未記入
2021/08
2021/09/11
2021/08
2021/09/11
2021/09
2021/09
未記入
ワクチン名
2 コミナティ筋注
ファイザー
FL7646
0 コミナティ筋注
ファイザー
FA7812
症状名（PT名）
転帰日
胸痛（胸痛）
背部痛（背部痛）
胸部不快感（胸部不快感）
心室壁運動低下（心室壁運動低下）
心筋炎（心筋炎）
発熱（発熱）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
薬効欠如（薬効欠如）
心膜炎（心膜炎）
リンパ節腫脹（リンパ節症）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
胸部不快感（胸部不快感）
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
発熱（発熱）
悪性リンパ腫（リンパ腫）
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食性リンパ組織球
症）
全身健康状態低下（全身健康状態悪化）
けいれん（間代性痙攣）
意識障害（意識変容状態）
汎血球減少症（汎血球減少症）
全身性エリテマトーデス（全身性エリテマトーデス）
関節痛（関節痛）
血清フェリチン増加（血清フェリチン増加）
筋力低下（筋力低下）
四肢不全麻痺（四肢不全麻痺）
単麻痺（単麻痺）
発熱（発熱）
神経学的症状（神経学的症状）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
間質性肺炎（間質性肺疾患）
低酸素症（低酸素症）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
肺陰影（肺陰影）
慢性呼吸不全（慢性呼吸不全）
CRP値の異常（Ｃ−反応性蛋白増加）
白血球数増加（白血球増加症）
血小板数増加（血小板数増加）
血栓症（血栓症）
皮膚壊死（皮膚壊死）
会陰壊死（会陰壊死）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
くも膜下出血（くも膜下出血）
脳梗塞（脳梗塞）
頭蓋内動脈瘤（頭蓋内動脈瘤）
破裂性脳動脈瘤（破裂性脳動脈瘤）
副鼻腔炎（副鼻腔炎）
副鼻腔嚢胞（副鼻腔嚢胞）
頭痛（頭痛）
血管痙攣（血管痙攣）
動脈破裂（動脈破裂）
食欲減退（食欲減退）
悪心・嘔吐（悪心¦嘔吐）
片麻痺（片麻痺）
脳浮腫（脳浮腫）
脳血管収縮（脳血管収縮）
胸痛（胸痛）
発熱（発熱）
心筋炎（心筋炎）
5
転帰内容
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/08/29
不明
不明
不明
不明
回復
回復
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
回復
回復
回復
回復
回復
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
未記入
未記入
不明
不明
2021/08/16
2021/08/16
2021/08/16
2021/08/16
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
回復
回復
回復
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快
回復
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
心筋炎
γ
1
心膜炎
γ
2
専門家の意見
リンパ腫
γ
血球貪食性リンパ組織球
γ
症
γ
全身健康状態悪化
本例は剖検にて血管内大細胞型リンパ腫
（IVL)と診断され、IVLがワクチンにより惹
起され
たと記載されていますが、IVLがワクチン接
種3週後で全身性病変として完成するとは考
えられません。実際、「IVLが背景疾患と診
断された」と記述されてます。
一方、血球貪食症候群（HPS）は重篤な感染
症やリンパ腫を基礎として急激に発症するこ
とが知られています。すなわち、本例ではワ
クチン接種と無関係にIVLが存在し、ワクチ
ン接種によりHPSへと進展（あるいは合併）
した可能性がある。ワクチン接種により免疫
状態の撹乱によりHPSへと進展した可能性は
否定できないが、ワクチン接種がIVLと関係
していることを証明するには「情報不足であ
る」と考えます。以上より、副作用/ 有害事
象の項目の「リンパ腫浸潤（IVL）惹起」は
情報不足と判断しました。また、HPSについ
ては否定も肯定もできないと思います。
呼吸困難
低酸素症
間質性肺疾患
肺陰影
γ
γ
γ
γ
接種前の状況が必ずしも明確でない。
ロキソニン併用にて接種2日後にIP。医
薬品との因果関係は肯定も否定もでき
ないと思われる。
くも膜下出血
γ
右内頚動脈床上部の脳動脈瘤破裂
心筋炎
γ
1