参考資料４

審議結果報告書
令 和 ４ 年 10 月 ５ 日
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

［販
［一

売
般

名］
名］

［申 請 者 名］
［申請年月日］

コミナティ筋注6ヵ月～４歳用
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
ファイザー株式会社
令和４年７月14日

［審 議 結 果］
本品目は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症が世界的に流行
している昨今の状況において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」
という。）第 14 条の３第１項に基づく承認に該当することが見込まれるとし
て、承認申請があったものである。
令和４年 10 月５日に開催された医薬品第二部会において、医薬品医療機器
等法第 14 条の３第１項の規定による特例承認の可否について審議された。そ
の結果、下記の承認条件が付されることを前提として、本品目を承認して差し
支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告することとされた。
本品目の再審査期間は残余期間（令和 11 年２月 13 日まで）とされた。
［承 認 条 件］
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づき承認された
特例承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情報は限られてい
るため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。
3. 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤
の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集す
るとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使
用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得ら
れた情報についても適切に反映すること。
4. 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が