別

紙

特例承認に係る報告（1）
令和 4 年 8 月 15 日
本申請において、申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は、以下
のとおりである。
申請品目
［販 売 名］ コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用
［一 般 名］ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
［申 請 者］ ファイザー株式会社
［申請年月日］ 令和 4 年 7 月 14 日
［剤形・含量］ 1 バイアル中にトジナメラン 0.040 mg を含有する注射剤
［申請時の効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症の予防
（変更なし）
［申請時の用法・用量］
本剤を日局生理食塩液 2.2 mL にて希釈する。
1 回 0.2 mL を合計 3 回、筋肉内に接種する。2 回目は通常、3 週間の間隔で、3 回目は 2 回目の接種か
ら少なくとも 8 週間経過した後に接種する。
［目

次］

1.

起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 ............................................................. 2

2.

品質に関する資料及び機構における審査の概略......................................................................................... 2

3.

非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略..................................................................... 3

4.

非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 ............................................................. 3

5.

毒性試験に関する資料及び機構における審査の概略................................................................................. 3

6.

生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 . 3

7.

臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略 ..................................... 3

8.

機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 ............................... 24

9.

報告（1）作成時における総合評価 ............................................................................................................ 24

［略語等一覧］
別記のとおり。

1
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書