よむ、つかう、まなぶ。
参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
表 4 接種後 7 日間における反応原性事象（安全性解析対象集団）
2～4 歳
6 カ月～1 歳
本剤群
プラセボ群
本剤群
事象名 接種回
事象名 接種回
n/N （%）
n/N （%）
n/N （%）
局所反応
局所反応
229/909 （25.2） 局所反応 1 回目 279/1,173 （23.8）
局所反応 1 回目 648/1,825 （35.5）
645/1,779
205/878 （23.3） （全体） 2 回目 248/1,147 （21.6）
（全体） 2 回目
（36.3）
174/
552
41/262 （15.6）
75/ 365 （20.5）
3 回目
（31.5）
3 回目
186/905 （20.6） 注射部位 1 回目 192/1,159 （16.6）
注射部位 1 回目 559/1,814 （30.8）
178/877 （20.3） 圧痛
疼痛
2 回目 550/1,772 （31.0）
2 回目 171/1,137 （15.0）
35/262 （13.4）
58/ 362 （16.0）
3 回目 146/ 547 （26.7）
3 回目
77/909 （ 8.5） 発赤
発赤
1 回目 160/1,825 （ 8.8）
1 回目 124/1,173 （10.6）
50/878 （ 5.7）
2 回目 202/1,779 （11.4）
2 回目 107/1,147 （9.3）
60/ 552 （10.9）
9/262 （ 3.4）
26/ 365 （7.1）
3 回目
3 回目
67/1,825 （ 3.7）
26/909 （ 2.9） 腫脹
46/1,173 （3.9）
腫脹
1 回目
1 回目
18/878 （ 2.1）
45/1,147 （3.9）
2 回目 102/1,779 （ 5.7）
2 回目
17/ 552 （ 3.1）
3/262 （ 1.1）
10/ 365 （2.7）
3 回目
3 回目
全身反応
全身反応
全身反応 1 回目 693/1,825 （38.0）
354/909 （38.9） 全身反応 1 回目 715/1,173 （61.0）
（全体） 2 回目 599/1,779 （33.7）
283/878 （32.2） （全体） 2 回目 640/1,147 （55.8）
3 回目 170/ 552 （30.8）
77/262 （29.4）
3 回目 188/ 365 （51.5）
85/1,173 （7.2）
発熱
1 回目
（5.2）
（5.3）
発熱
1 回目
95/1,824
48/909
85/1,147 （7.4）
2 回目
88/1,779 （4.9）
46/878 （5.2）
2 回目
25/
365 （6.8）
3 回目
3 回目
28/ 552 （5.1）
11/262 （4.2）
257/1,159
疲労
1 回目 539/1,813 （29.7）
（22.2）
277/905 （30.6） 食欲減退 1 回目
2 回目 456/1,772 （25.7）
201/877 （22.9）
2 回目 252/1,137 （22.2）
73/ 362 （20.2）
3 回目 134/ 547 （24.5）
3 回目
57/262 （21.8）
頭痛
1 回目
81/1,813 （4.5）
44/905 （4.9） 傾眠状態 1 回目 313/1,159 （27.0）
2 回目
2 回目 271/1,137 （23.8）
81/1,772 （4.6）
36/877 （4.1）
72/ 362 （19.9）
3 回目
27/ 547 （4.9）
11/262 （4.2）
3 回目
悪寒
1 回目
41/1,813 （2.3）
22/905 （2.4） 易刺激性 1 回目 593/1,159 （51.2）
2 回目
2 回目 539/1,137 （47.4）
53/1,772 （3.0）
23/877 （2.6）
3 回目
18/ 547 （3.3）
7/262 （2.7）
3 回目 158/ 362 （43.6）
嘔吐
1 回目
54/1,813 （3.0）
24/905 （2.7）
2 回目
61/1,772 （3.4）
29/877 （3.3）
3 回目
9/ 547 （1.6）
10/262 （3.8）
下痢
1 回目 139/1,813 （7.7）
72/905 （8.0）
2 回目 118/1,772 （6.7）
64/877 （7.3）
3 回目
28/ 547 （5.1）
13/262 （5.0）
筋肉痛
1 回目
43/1,813 （2.4）
15/905 （1.7）
2 回目
46/1,772 （2.6）
21/877 （2.4）
3 回目
11/ 547 （2.0）
4/262 （1.5）
関節痛
1 回目
14/1,813 （0.8）
18/905 （2.0）
2 回目
24/1,772 （1.4）
9/877 （1.0）
3 回目
7/ 547 （1.3）
2/262 （0.8）
N：解析対象例数（被験者日誌で各回の事象の発現有無に関する記入があった例数）、n：発現例数
プラセボ群
n/N （%）
104/595
79/591
26/170
66/591
50/590
20/170
44/595
39/591
9/170
15/595
9/591
3/170
（17.5）
（13.4）
（15.3）
（11.2）
（8.5）
（11.8）
（7.4）
（6.6）
（5.3）
（2.5）
（1.5）
（1.8）
346/595
298/591
77/170
43/595
36/591
10/170
125/591
106/590
23/170
173/591
125/590
22/170
279/591
240/590
64/170
（58.2）
（50.4）
（45.3）
（7.2）
（6.1）
（5.9）
（21.2）
（18.0）
（13.5）
（29.3）
（21.2）
（12.9）
（47.2）
（40.7）
（37.6）
② 有害事象（反応原性事象を除く）
有害事象は、2～4 歳の本剤群 18.7%（344/1,835 例）、プラセボ群 18.7%（171/915 例）に、6 カ月～1
歳の本剤群 30.1%（355/1,178 例）、プラセボ群 27.1%（162/598 例）に認められた。治験薬 3 回目接種 1
カ月後までに、本剤群で 5 例以上に認められた有害事象及びその副反応は、表 5 のとおりであった。
7
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
2～4 歳
6 カ月～1 歳
本剤群
プラセボ群
本剤群
事象名 接種回
事象名 接種回
n/N （%）
n/N （%）
n/N （%）
局所反応
局所反応
229/909 （25.2） 局所反応 1 回目 279/1,173 （23.8）
局所反応 1 回目 648/1,825 （35.5）
645/1,779
205/878 （23.3） （全体） 2 回目 248/1,147 （21.6）
（全体） 2 回目
（36.3）
174/
552
41/262 （15.6）
75/ 365 （20.5）
3 回目
（31.5）
3 回目
186/905 （20.6） 注射部位 1 回目 192/1,159 （16.6）
注射部位 1 回目 559/1,814 （30.8）
178/877 （20.3） 圧痛
疼痛
2 回目 550/1,772 （31.0）
2 回目 171/1,137 （15.0）
35/262 （13.4）
58/ 362 （16.0）
3 回目 146/ 547 （26.7）
3 回目
77/909 （ 8.5） 発赤
発赤
1 回目 160/1,825 （ 8.8）
1 回目 124/1,173 （10.6）
50/878 （ 5.7）
2 回目 202/1,779 （11.4）
2 回目 107/1,147 （9.3）
60/ 552 （10.9）
9/262 （ 3.4）
26/ 365 （7.1）
3 回目
3 回目
67/1,825 （ 3.7）
26/909 （ 2.9） 腫脹
46/1,173 （3.9）
腫脹
1 回目
1 回目
18/878 （ 2.1）
45/1,147 （3.9）
2 回目 102/1,779 （ 5.7）
2 回目
17/ 552 （ 3.1）
3/262 （ 1.1）
10/ 365 （2.7）
3 回目
3 回目
全身反応
全身反応
全身反応 1 回目 693/1,825 （38.0）
354/909 （38.9） 全身反応 1 回目 715/1,173 （61.0）
（全体） 2 回目 599/1,779 （33.7）
283/878 （32.2） （全体） 2 回目 640/1,147 （55.8）
3 回目 170/ 552 （30.8）
77/262 （29.4）
3 回目 188/ 365 （51.5）
85/1,173 （7.2）
発熱
1 回目
（5.2）
（5.3）
発熱
1 回目
95/1,824
48/909
85/1,147 （7.4）
2 回目
88/1,779 （4.9）
46/878 （5.2）
2 回目
25/
365 （6.8）
3 回目
3 回目
28/ 552 （5.1）
11/262 （4.2）
257/1,159
疲労
1 回目 539/1,813 （29.7）
（22.2）
277/905 （30.6） 食欲減退 1 回目
2 回目 456/1,772 （25.7）
201/877 （22.9）
2 回目 252/1,137 （22.2）
73/ 362 （20.2）
3 回目 134/ 547 （24.5）
3 回目
57/262 （21.8）
頭痛
1 回目
81/1,813 （4.5）
44/905 （4.9） 傾眠状態 1 回目 313/1,159 （27.0）
2 回目
2 回目 271/1,137 （23.8）
81/1,772 （4.6）
36/877 （4.1）
72/ 362 （19.9）
3 回目
27/ 547 （4.9）
11/262 （4.2）
3 回目
悪寒
1 回目
41/1,813 （2.3）
22/905 （2.4） 易刺激性 1 回目 593/1,159 （51.2）
2 回目
2 回目 539/1,137 （47.4）
53/1,772 （3.0）
23/877 （2.6）
3 回目
18/ 547 （3.3）
7/262 （2.7）
3 回目 158/ 362 （43.6）
嘔吐
1 回目
54/1,813 （3.0）
24/905 （2.7）
2 回目
61/1,772 （3.4）
29/877 （3.3）
3 回目
9/ 547 （1.6）
10/262 （3.8）
下痢
1 回目 139/1,813 （7.7）
72/905 （8.0）
2 回目 118/1,772 （6.7）
64/877 （7.3）
3 回目
28/ 547 （5.1）
13/262 （5.0）
筋肉痛
1 回目
43/1,813 （2.4）
15/905 （1.7）
2 回目
46/1,772 （2.6）
21/877 （2.4）
3 回目
11/ 547 （2.0）
4/262 （1.5）
関節痛
1 回目
14/1,813 （0.8）
18/905 （2.0）
2 回目
24/1,772 （1.4）
9/877 （1.0）
3 回目
7/ 547 （1.3）
2/262 （0.8）
N：解析対象例数（被験者日誌で各回の事象の発現有無に関する記入があった例数）、n：発現例数
プラセボ群
n/N （%）
104/595
79/591
26/170
66/591
50/590
20/170
44/595
39/591
9/170
15/595
9/591
3/170
（17.5）
（13.4）
（15.3）
（11.2）
（8.5）
（11.8）
（7.4）
（6.6）
（5.3）
（2.5）
（1.5）
（1.8）
346/595
298/591
77/170
43/595
36/591
10/170
125/591
106/590
23/170
173/591
125/590
22/170
279/591
240/590
64/170
（58.2）
（50.4）
（45.3）
（7.2）
（6.1）
（5.9）
（21.2）
（18.0）
（13.5）
（29.3）
（21.2）
（12.9）
（47.2）
（40.7）
（37.6）
② 有害事象（反応原性事象を除く）
有害事象は、2～4 歳の本剤群 18.7%（344/1,835 例）、プラセボ群 18.7%（171/915 例）に、6 カ月～1
歳の本剤群 30.1%（355/1,178 例）、プラセボ群 27.1%（162/598 例）に認められた。治験薬 3 回目接種 1
カ月後までに、本剤群で 5 例以上に認められた有害事象及びその副反応は、表 5 のとおりであった。
7
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書