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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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表 5 本剤群で 5 例以上に認められた有害事象及びその副反応（安全性解析対象集団）
2～4 歳
本剤群（N=1,835）
有害事象
副反応
n （%）
n （%）
344 （18.7）
37 （2.0）
50 （2.7）
2 （0.1）
26 （1.4）
4 （0.2）
55 （3.0）
9 （0.5）
11 （0.6）
10 （0.5）
12 （0.7）
7 （0.4）
5 （0.3）
0
21 （1.1）
0
12 （0.7）
0
8 （0.4）
0
5 （0.3）
0
6 （0.3）
0
6 （0.3）
0
4 （0.2）
0
32 （1.7）
1 （0.1）
19 （1.0）
1 （0.1）
9 （0.5）
0
5 （0.3）
0
6 （0.3）
0
プラセボ群（N=915）
有害事象
副反応
n （%）
n （%）
171 （18.7）
18 （2.0）
30 （3.3）
2 （0.2）
18 （2.0）
4 （0.4）
27 （3.0）
3 （0.3）
5 （0.5）
5 （0.5）
3 （0.3）
2 （0.2）
1 （0.1）
0
13 （1.4）
0
2 （0.2）
0
4 （0.4）
0
3 （0.3）
0
1 （0.1）
0
5 （0.5）
0
5 （0.5）
0
12 （1.3）
0
11 （1.2）
0
1 （0.1）
0
0
0
3 （0.3）
0
本剤群（N=1,178）
有害事象
副反応
（%）
n
n （%）
全体
355 （30.1）
55 （4.7）
嘔吐
47 （4.0）
8 （0.7）
下痢
39 （3.3）
9 （0.8）
生歯
12 （1.0）
0
発熱
54 （4.6）
6 （0.5）
疲労
8 （0.7）
6 （0.5）
注射部位紅斑
9 （0.8）
9 （0.8）
中耳炎
19 （1.6）
0
手足口病
18 （1.5）
0
耳感染
12 （1.0）
0
鼻炎
10 （0.8）
0
結膜炎
11 （0.9）
0
急性中耳炎
6 （0.5）
0
胃腸炎
5 （0.4）
0
転倒
5 （0.4）
0
傾眠
5 （0.4）
5 （0.4）
易刺激性
16 （1.4）
11 （0.9）
鼻漏
26 （2.2）
0
咳嗽
19 （1.6）
2 （0.2）
鼻閉
12 （1.0）
0
発疹
8 （0.7）
3 （0.3）
蕁麻疹
8 （0.7）
1 （0.1）
湿疹
5 （0.4）
0
N＝解析対象例数、n＝発現例数
プラセボ群（N=598）
有害事象
副反応
（%）
n
n （%）
162 （27.1）
21 （3.5）
29 （4.8）
4 （0.7）
17 （2.8）
5 （0.8）
8 （1.3）
0
28 （4.7）
0
2 （0.3）
2 （0.3）
1 （0.2）
1 （0.2）
13 （2.2）
0
13 （2.2）
0
8 （1.3）
0
5 （0.8）
0
2 （0.3）
0
3 （0.5）
0
0
0
4 （0.7）
0
1 （0.2）
1 （0.2）
5 （0.8）
4 （0.7）
10 （1.7）
1 （0.2）
6 （1.0）
1 （0.2）
3 （0.5）
0
3 （0.5）
0
3 （0.5）
1 （0.2）
4 （0.7）
1 （0.3）
全体
嘔吐
下痢
発熱
注射部位疼痛
疲労
季節性アレルギー
鼻炎
耳感染
中耳炎
結膜炎
手足口病
転倒
皮膚裂傷
咳嗽
鼻漏
鼻閉
扁桃肥大
蕁麻疹
6 カ月～1 歳
③ 重篤な有害事象
データカットオフ日（2022 年 4 月 29 日）までに、重篤な有害事象は、2～4 歳の本剤群 0.7%（12/1,835
8
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
2～4 歳
本剤群（N=1,835）
有害事象
副反応
n （%）
n （%）
344 （18.7）
37 （2.0）
50 （2.7）
2 （0.1）
26 （1.4）
4 （0.2）
55 （3.0）
9 （0.5）
11 （0.6）
10 （0.5）
12 （0.7）
7 （0.4）
5 （0.3）
0
21 （1.1）
0
12 （0.7）
0
8 （0.4）
0
5 （0.3）
0
6 （0.3）
0
6 （0.3）
0
4 （0.2）
0
32 （1.7）
1 （0.1）
19 （1.0）
1 （0.1）
9 （0.5）
0
5 （0.3）
0
6 （0.3）
0
プラセボ群（N=915）
有害事象
副反応
n （%）
n （%）
171 （18.7）
18 （2.0）
30 （3.3）
2 （0.2）
18 （2.0）
4 （0.4）
27 （3.0）
3 （0.3）
5 （0.5）
5 （0.5）
3 （0.3）
2 （0.2）
1 （0.1）
0
13 （1.4）
0
2 （0.2）
0
4 （0.4）
0
3 （0.3）
0
1 （0.1）
0
5 （0.5）
0
5 （0.5）
0
12 （1.3）
0
11 （1.2）
0
1 （0.1）
0
0
0
3 （0.3）
0
本剤群（N=1,178）
有害事象
副反応
（%）
n
n （%）
全体
355 （30.1）
55 （4.7）
嘔吐
47 （4.0）
8 （0.7）
下痢
39 （3.3）
9 （0.8）
生歯
12 （1.0）
0
発熱
54 （4.6）
6 （0.5）
疲労
8 （0.7）
6 （0.5）
注射部位紅斑
9 （0.8）
9 （0.8）
中耳炎
19 （1.6）
0
手足口病
18 （1.5）
0
耳感染
12 （1.0）
0
鼻炎
10 （0.8）
0
結膜炎
11 （0.9）
0
急性中耳炎
6 （0.5）
0
胃腸炎
5 （0.4）
0
転倒
5 （0.4）
0
傾眠
5 （0.4）
5 （0.4）
易刺激性
16 （1.4）
11 （0.9）
鼻漏
26 （2.2）
0
咳嗽
19 （1.6）
2 （0.2）
鼻閉
12 （1.0）
0
発疹
8 （0.7）
3 （0.3）
蕁麻疹
8 （0.7）
1 （0.1）
湿疹
5 （0.4）
0
N＝解析対象例数、n＝発現例数
プラセボ群（N=598）
有害事象
副反応
（%）
n
n （%）
162 （27.1）
21 （3.5）
29 （4.8）
4 （0.7）
17 （2.8）
5 （0.8）
8 （1.3）
0
28 （4.7）
0
2 （0.3）
2 （0.3）
1 （0.2）
1 （0.2）
13 （2.2）
0
13 （2.2）
0
8 （1.3）
0
5 （0.8）
0
2 （0.3）
0
3 （0.5）
0
0
0
4 （0.7）
0
1 （0.2）
1 （0.2）
5 （0.8）
4 （0.7）
10 （1.7）
1 （0.2）
6 （1.0）
1 （0.2）
3 （0.5）
0
3 （0.5）
0
3 （0.5）
1 （0.2）
4 （0.7）
1 （0.3）
全体
嘔吐
下痢
発熱
注射部位疼痛
疲労
季節性アレルギー
鼻炎
耳感染
中耳炎
結膜炎
手足口病
転倒
皮膚裂傷
咳嗽
鼻漏
鼻閉
扁桃肥大
蕁麻疹
6 カ月～1 歳
③ 重篤な有害事象
データカットオフ日（2022 年 4 月 29 日）までに、重篤な有害事象は、2～4 歳の本剤群 0.7%（12/1,835
8
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書