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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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特例承認に係る報告書
令和 4 年 9 月 15 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとおりであ
る。
記
［販 売 名］ コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用
［一 般 名］ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
［申 請 者］ ファイザー株式会社
［申請年月日］ 令和 4 年 7 月 14 日
［剤形・含量］ 1 バイアル中にトジナメラン 0.040 mg を含有する注射剤
［申 請 区 分］ 医療用医薬品（6）新用量医薬品、
（8）剤形追加に係る医薬品（再審査期間中のもの）
［特 記 事 項］ 本品目は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づく第 14 条第 1 項の承
認に該当する品目として取り扱われた［「特例承認の申請がなされている医薬品の取
扱いについて（依頼）」（令和 4 年 7 月 21 日付け薬生薬審発 0721 第 6 号）］
［審査担当部］ ワクチン等審査部
［審 査 結 果］
別紙のとおり、提出された資料から、本品目の生後 6 カ月～4 歳の小児における SARS-CoV-2 による
感染症の予防に対する有効性は期待でき、期待されるベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判
断する。
以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目については、下記の承認条件を付した上
で、以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した。
［効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症の予防
（変更なし）
［用法・用量］
本剤を日局生理食塩液 2.2 mL にて希釈する。
1 回 0.2 mL を合計 3 回、筋肉内に接種する。2 回目は通常、3 週間の間隔で、3 回目は 2 回目の接種か
ら少なくとも 8 週間経過した後に接種する。
令和 4 年 9 月 15 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとおりであ
る。
記
［販 売 名］ コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用
［一 般 名］ コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
［申 請 者］ ファイザー株式会社
［申請年月日］ 令和 4 年 7 月 14 日
［剤形・含量］ 1 バイアル中にトジナメラン 0.040 mg を含有する注射剤
［申 請 区 分］ 医療用医薬品（6）新用量医薬品、
（8）剤形追加に係る医薬品（再審査期間中のもの）
［特 記 事 項］ 本品目は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づく第 14 条第 1 項の承
認に該当する品目として取り扱われた［「特例承認の申請がなされている医薬品の取
扱いについて（依頼）」（令和 4 年 7 月 21 日付け薬生薬審発 0721 第 6 号）］
［審査担当部］ ワクチン等審査部
［審 査 結 果］
別紙のとおり、提出された資料から、本品目の生後 6 カ月～4 歳の小児における SARS-CoV-2 による
感染症の予防に対する有効性は期待でき、期待されるベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判
断する。
以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目については、下記の承認条件を付した上
で、以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した。
［効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症の予防
（変更なし）
［用法・用量］
本剤を日局生理食塩液 2.2 mL にて希釈する。
1 回 0.2 mL を合計 3 回、筋肉内に接種する。2 回目は通常、3 週間の間隔で、3 回目は 2 回目の接種か
ら少なくとも 8 週間経過した後に接種する。