よむ、つかう、まなぶ。
参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
表 9 部分集団別の本剤 3 回目接種 1 カ月後の中和抗体価（第Ⅱ/Ⅲ相パート評価可能免疫原性集団）
C4591007 試験
C4591001 試験
6 カ月～1 歳（本剤 3 μg）
2 歳～4 歳（本剤 3 μg）
16～25 歳（本剤 30 μg*）
n
GMT［両側 95%CI］
n
GMT［両側 95%CI］
n
GMT［両側 95%CI］
全体
1724.0［1523.4,
1951.0］
1636.3［1482.4,
1806.3］
1210.9［1095.6,
1338.4］
132
204
183
男
73 1673.5［1429.8, 1958.7］ 94 1537.5［1301.3, 1816.6］ 89 1275.9［1117.5, 1456.8］
性別
女
59 1788.6［1462.0, 2188.2］ 110 1725.8［1535.5, 1939.7］ 94 1152.4［ 991.2, 1339.8］
白人
102 1765.6［1530.3, 2037.1］ 151 1703.7［1533.6, 1892.6］ 138 1240.5［1104.2, 1393.6］
黒人、アフリカ系ア
2
777.0［ 30.3, 19904.9］ 9
1726.2［ 989.4, 3011.5］ 18 1156.7［ 836.2, 1600.1］
人種 メリカ人
アジア人
14 1994.1［1461.4, 2720.9］ 20 1229.5［ 705.3, 2143.2］ 15
914.8［ 573.3, 1459.8］
多民族
1213.5［ 878.3, 1676.7］
13 1334.4［ 828.3, 2149.6］ 21 1711.3［1351.1, 2167.4］ 7
ヒスパニック系／
18 1719.0［1161.5, 2543.9］ 24 1904.0［1501.4, 2414.6］ 56 1088.7［ 879.7, 1347.3］
ラテン系
民族
ヒスパニック系／
114 1724.8［1511.7, 1967.9］ 179 1604.0［1439.2, 1787.6］ 127 1269.1［1136.3, 1417.4］
ラテン系以外
3794.8［2669.6, 5394.3］ 11 3474.9［2515.2, 4800.8］ 7
2468.4［1214.9, 5015.0］
6
感染 あり
状況 a） なし
125 1656.0［1459.6, 1878.7］ 193 1567.6［1418.5, 1732.3］ 176 1177.1［1065.5, 1300.4］
* 本剤 30 µg を 3 週間間隔で 2 回接種 1 カ月後
a）表 8 注釈 c）に同じ
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートでは、デルタ株及びオミクロン株（BA.1）に対する中和抗体価につ
いて、本剤 3 回目接種前と本剤 3 回目接種 1 カ月後を比較することで評価された。2～4 歳の小児及び 6
カ月～1 歳の小児における結果は表 10 のとおりであった。いずれの年齢においても、3 回目接種により
中和抗体価の上昇が示された。
本剤 3 回目接種前及び接種 1 カ月後の SARS-CoV-2 の変異株に対する中和抗体価（GMT［両側 95%CI］
）
（第Ⅱ/Ⅲ相パート評価可能免疫原性集団）
C4591007 試験
C4591001 試験
2～4 歳（本剤 3 μg）
6 カ月～1 歳（本剤 3 μg） 18～55 歳（本剤 30 μg）
N=34
N=32
N=40
3 回目接種前
70.1［ 51.1, 96.0］
103.7［ 78.4, 137.3］
33.9［ 26.1, 44.1］
参照株
3 回目接種 1 カ月後
471.4［344.6, 644.8］
640.0［502.6, 815.0］
1067.1［834.4, 1364.5］
3 回目接種前
68.0［ 49.5, 93.3］
94.1［ 67.9, 130.5］
36.4［ 26.5, 49.9］
デルタ株
3 回目接種 1 カ月後
471.4［341.2, 651.1］
606.3［455.5, 806.9］
1153.6［886.4, 1501.4］
14.0［ 10.6, 18.5］
16.3［ 12.8, 20.8］
12.7［ 11.0, 14.8］
オミクロン 3 回目接種前
株（BA.1） 3 回目接種 1 カ月後
82.5［ 55.4, 122.9］
127.5［ 90.2, 180.1］
340.0［253.8, 455.6］
N＝解析対象例数
表 10
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートでは、VE に基づく COVID-19 発症予防効果が探索的に評価された。
2022 年 4 月 29 日時点のカットオフデータに基づき、6 カ月～4 歳における有効性評価集団（本剤群：992
例、プラセボ群：464 例）において、治験薬 3 回目接種 7 日以降の COVID-19 確定例13）は本剤群 3 例、
プラセボ群 7 例であり、観察期間で調整した VE［両側 95%CI］は 80.3［13.9, 96.7］%であった。また、
本剤の 2 回接種に対する 3 回接種の RVE について、盲検下で本剤 3 回接種し 7 日以上経過した 1,212 例
及びプラセボ群のうち盲検解除後に本剤を 2 回接種し 7 日以上経過した 516 例の 2022 年 2 月 7 日～同
年 4 月 29 日の期間のデータに基づき、探索的に評価された。COVID-19 確定例は本剤 3 回目接種 7 日以
降では 4 例、本剤 2 回目接種 7 日以降では 6 例であり、観察期間で調整した RVE［両側 95%CI］は 76.2
13）COVID-19
が疑われる症状（発熱、新たな咳嗽又は咳嗽の悪化、新たな息切れ又は息切れの悪化、悪寒、新たな筋肉痛
又は筋肉痛の悪化、新たな味覚又は嗅覚の消失、咽喉痛、下痢、嘔吐、食事摂取不可又は食事摂取不良が 1 つ以上認
められ、鼻腔スワブでの核酸増幅検査により SARS-CoV-2 陽性が確認された者と定義された。
14
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
C4591007 試験
C4591001 試験
6 カ月～1 歳（本剤 3 μg）
2 歳～4 歳（本剤 3 μg）
16～25 歳（本剤 30 μg*）
n
GMT［両側 95%CI］
n
GMT［両側 95%CI］
n
GMT［両側 95%CI］
全体
1724.0［1523.4,
1951.0］
1636.3［1482.4,
1806.3］
1210.9［1095.6,
1338.4］
132
204
183
男
73 1673.5［1429.8, 1958.7］ 94 1537.5［1301.3, 1816.6］ 89 1275.9［1117.5, 1456.8］
性別
女
59 1788.6［1462.0, 2188.2］ 110 1725.8［1535.5, 1939.7］ 94 1152.4［ 991.2, 1339.8］
白人
102 1765.6［1530.3, 2037.1］ 151 1703.7［1533.6, 1892.6］ 138 1240.5［1104.2, 1393.6］
黒人、アフリカ系ア
2
777.0［ 30.3, 19904.9］ 9
1726.2［ 989.4, 3011.5］ 18 1156.7［ 836.2, 1600.1］
人種 メリカ人
アジア人
14 1994.1［1461.4, 2720.9］ 20 1229.5［ 705.3, 2143.2］ 15
914.8［ 573.3, 1459.8］
多民族
1213.5［ 878.3, 1676.7］
13 1334.4［ 828.3, 2149.6］ 21 1711.3［1351.1, 2167.4］ 7
ヒスパニック系／
18 1719.0［1161.5, 2543.9］ 24 1904.0［1501.4, 2414.6］ 56 1088.7［ 879.7, 1347.3］
ラテン系
民族
ヒスパニック系／
114 1724.8［1511.7, 1967.9］ 179 1604.0［1439.2, 1787.6］ 127 1269.1［1136.3, 1417.4］
ラテン系以外
3794.8［2669.6, 5394.3］ 11 3474.9［2515.2, 4800.8］ 7
2468.4［1214.9, 5015.0］
6
感染 あり
状況 a） なし
125 1656.0［1459.6, 1878.7］ 193 1567.6［1418.5, 1732.3］ 176 1177.1［1065.5, 1300.4］
* 本剤 30 µg を 3 週間間隔で 2 回接種 1 カ月後
a）表 8 注釈 c）に同じ
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートでは、デルタ株及びオミクロン株（BA.1）に対する中和抗体価につ
いて、本剤 3 回目接種前と本剤 3 回目接種 1 カ月後を比較することで評価された。2～4 歳の小児及び 6
カ月～1 歳の小児における結果は表 10 のとおりであった。いずれの年齢においても、3 回目接種により
中和抗体価の上昇が示された。
本剤 3 回目接種前及び接種 1 カ月後の SARS-CoV-2 の変異株に対する中和抗体価（GMT［両側 95%CI］
）
（第Ⅱ/Ⅲ相パート評価可能免疫原性集団）
C4591007 試験
C4591001 試験
2～4 歳（本剤 3 μg）
6 カ月～1 歳（本剤 3 μg） 18～55 歳（本剤 30 μg）
N=34
N=32
N=40
3 回目接種前
70.1［ 51.1, 96.0］
103.7［ 78.4, 137.3］
33.9［ 26.1, 44.1］
参照株
3 回目接種 1 カ月後
471.4［344.6, 644.8］
640.0［502.6, 815.0］
1067.1［834.4, 1364.5］
3 回目接種前
68.0［ 49.5, 93.3］
94.1［ 67.9, 130.5］
36.4［ 26.5, 49.9］
デルタ株
3 回目接種 1 カ月後
471.4［341.2, 651.1］
606.3［455.5, 806.9］
1153.6［886.4, 1501.4］
14.0［ 10.6, 18.5］
16.3［ 12.8, 20.8］
12.7［ 11.0, 14.8］
オミクロン 3 回目接種前
株（BA.1） 3 回目接種 1 カ月後
82.5［ 55.4, 122.9］
127.5［ 90.2, 180.1］
340.0［253.8, 455.6］
N＝解析対象例数
表 10
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートでは、VE に基づく COVID-19 発症予防効果が探索的に評価された。
2022 年 4 月 29 日時点のカットオフデータに基づき、6 カ月～4 歳における有効性評価集団（本剤群：992
例、プラセボ群：464 例）において、治験薬 3 回目接種 7 日以降の COVID-19 確定例13）は本剤群 3 例、
プラセボ群 7 例であり、観察期間で調整した VE［両側 95%CI］は 80.3［13.9, 96.7］%であった。また、
本剤の 2 回接種に対する 3 回接種の RVE について、盲検下で本剤 3 回接種し 7 日以上経過した 1,212 例
及びプラセボ群のうち盲検解除後に本剤を 2 回接種し 7 日以上経過した 516 例の 2022 年 2 月 7 日～同
年 4 月 29 日の期間のデータに基づき、探索的に評価された。COVID-19 確定例は本剤 3 回目接種 7 日以
降では 4 例、本剤 2 回目接種 7 日以降では 6 例であり、観察期間で調整した RVE［両側 95%CI］は 76.2
13）COVID-19
が疑われる症状（発熱、新たな咳嗽又は咳嗽の悪化、新たな息切れ又は息切れの悪化、悪寒、新たな筋肉痛
又は筋肉痛の悪化、新たな味覚又は嗅覚の消失、咽喉痛、下痢、嘔吐、食事摂取不可又は食事摂取不良が 1 つ以上認
められ、鼻腔スワブでの核酸増幅検査により SARS-CoV-2 陽性が確認された者と定義された。
14
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書