ラセボ群 13 例であり、VE は 71.8［28.6, 89.4］%であった。
1.2 安全性について
安全性について、特例承認に係る報告（1）の「7.R.3 安全性について」に関する機構の判断は、専門
委員から支持された。なお、申請者から本剤の C4591007 試験における反応原性事象の評価に関連して
以下の報告があったが、特例承認に係る報告（1）の結論に影響がないことを確認した。
C4591007 試験実施中の被験者日誌（電子日誌）の更新において技術的な不具合が生じたため、3 回目
接種後 1 日目の反応原性事象が 151/1,456 例（6 カ月～1 歳 64/570 例、2～4 歳 87/886 例）で記録されて
いなかった。接種後 2 日間電子日誌に記録がない被験者 93 例の反応原性事象発現状況を確認したとこ
ろ、5 例 6 件に認められた有害事象（注射部位紅斑 1 件、疲労 2 件、下痢 2 件及び発熱 1 件）を除き、
有害事象の報告はなかった。
1.3 用法・用量について
用法・用量について、特例承認に係る報告（1）の「7.R.5 用法・用量について」に関する機構の判断
は、専門委員から支持された。また、専門委員から、筋肉内接種の部位について、1～2 歳は三角筋中央
部又大腿前外側部のいずれでもよいが、6 カ月～1 歳未満の乳児では大腿前外側部に接種することを周
知すべきとの意見が出された。
機構は、申請者に年齢層別の筋肉内接種部位の使用上の注意における明記及び情報提供による周知を
求め、申請者は、日本小児科学会の示す「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について（改訂第 2 版）」
（日本小児科学会

予防接種・感染症対策委員会、2022 年 1 月改訂第 2 版）を参考に、添付文書及び情

報提供資材において適切に対応する旨回答した。
1.4 医薬品リスク管理計画（案）について
専門協議では、専門委員より、6 カ月～4 歳の日本人における本剤の安全性情報が得られておらず、当
該情報を速やかに収集する観点から、製造販売後の調査計画の早期立案が必要との意見が出され、特例
承認に係る報告（1）の「7.R.6 製造販売後の検討事項について」の機構の判断は、専門委員から支持さ
れた。
機構は、現時点における本剤の医薬品リスク管理計画（案）について、表 13 に示す安全性検討事項を
設定すること、並びに表 14 に示す追加の医薬品安全性監視活動及び追加のリスク最小化活動を実施す
ることが適切と判断した。なお、現時点では追加の医薬品安全性監視活動に本剤の製造販売後調査の計
画は含まれていないが、特例承認に係る報告（1）の「7.R.6 製造販売後の検討事項について」に記載の
とおり、国主導の調査等の動向を踏まえ、製造販売後調査を実施することが必要となった場合は、本剤
の安全性情報をより早期に収集するという観点から、速やかに調査を開始する必要があると考える。
表 13 医薬品リスク管理計画（案）における安全性検討事項及び有効性に関する検討事項
安全性検討事項
重要な特定されたリスク
重要な潜在的リスク
重要な不足情報
 ショック、アナフィラキシー
 ワクチン接種に伴う疾患増強（VAED）及び  妊婦または授乳婦に接種した際の
 心筋炎、心膜炎
ワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD） 安全性
 ギラン・バレー症候群
有効性に関する検討事項
該当なし
今回の申請に伴う変更なし

26
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書