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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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現割合が 1%以上の Grade 3 以上の事象は認められず、Grade 4 の事象の発現はなかった。
発熱の発現状況について、本剤群の体温別の発現割合は 38.0～38.4℃は 5.3%（97 例）
（1 回目接種 3.1%
（57 例）
、2 回目接種 2.3%（41 例）
、3 回目接種 2.9%（16 例）以下同順）
、38.5～38.9℃は 3.1%（56 例）
（1.3%（24 例）
、1.5%（26 例）、1.4%（8 例）
）
、39.0～40.0℃は 2.0%（36 例）
（0.7%（13 例）、1.1%（19
例）、0.7%（4 例）
）
、40.0℃超は 0.2%（3 例）
（0.1%（1 例）、0.1%（2 例）
、0）であった。なお、40.0℃超
の 3 例は 1 回目接種後に 1 例、2 回目接種後に 2 例に認められた。これらの発熱は本剤接種 2～5 日後に
発現し、1～5 日間継続したが 40℃以上となった期間は 1～3 日間であった。2 例は解熱鎮痛剤を使用し、
転帰は全例回復であった。
局所反応は 1 回目、2 回目と比較し、3 回目では同等又は低い発現率であった。局所反応の発現時期
（中央値）はいずれの接種回においても本剤接種後 1～2 日であり、持続期間（中央値）は 1 日間であっ
た。全身反応は 1 回目、2 回目、3 回目接種の順で発現割合が低くなる傾向であった。全身反応の発現時
期（中央値）はいずれの接種回においても本剤接種後 2 日であり、持続期間（中央値）は 1 日間であっ
た。
治験薬接種に伴う症状の治療に対して解熱鎮痛剤を 1 回以上使用した被験者の割合は、1 回目接種で
は本剤群 10.8%（197/1,825 例）
、プラセボ群 9.1%（83/909 例）、2 回目接種では本剤群 9.9%（177/1,779
例）
、プラセボ群 8.4%（74/878 例）
、3 回目接種では本剤群 8.5%（47/552 例）、プラセボ群 6.9%（18/262
例）であった。なお、C4591007 試験では解熱鎮痛剤の予防投与は許容されていなかった。
部分集団別の反応原性事象の発現割合は表 11 のとおりであり、被験者背景による明らかな差異は認
められなかった。
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（1 回目、2 回目又は 3 回目のいずれか）部分集団解析
（第Ⅱ/Ⅲ相パート 安全性解析対象集団）
局所反応
全身反応
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
全体
981/1,833（53.5）
348/913（38.1）
1,044/1,833（57.0）
493/913（54.0）
性別
男
444/899 （49.4）
164/469（35.0）
476/899 （52.9）
248/469（52.9）
女
537/934 （57.5）
184/444（41.4）
539/934 （57.7）
245/444（55.2）
人種
白人
795/1,469（54.1）
274/719（38.1）
828/1,469（56.4）
399/719（55.5）
黒人、アフリカ
43/92 （46.7）
13/40 （32.5）
36/92 （39.1）
18/40 （45.0）
系アメリカ人
アジア人
59/127 （46.5）
33/76 （43.4）
69/127 （54.3）
38/76 （50.0）
多民族
79/131 （60.3）
24/69 （34.8）
75/131 （57.3）
32/69 （46.4）
民族
ヒスパニック系
122/264 （46.2）
32/120（26.7）
118/264 （44.7）
51/120（42.5）
／ラテン系
ヒスパニック系
857/1,566（54.7）
316/793（39.8）
895/1,566（57.2）
442/793（55.7）
／ラテン系以外
感染
あり
118/231 （51.1）
37/124（29.8）
110/231 （47.6）
62/124（50.0）
状況 a） なし
860/1,597（53.9）
310/782（39.6）
900/1,597（56.4）
426/782（54.5）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況：Visit 1 の SARS-CoV-2 N 結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又は COVID19 罹患歴の有無により判定（いずれかの検査で陽性又は COVID-19 罹患歴ありの場合は「あり」
、いずれの検査も陰
性及び COVID-19 罹患歴なしの場合は「なし」
）
表 11
6 カ月～1 歳
第Ⅱ/Ⅲ相パートの 6 カ月～1 歳における治験薬接種後 7 日間に認められた反応原性事象は表 4 のとお
りであり、本剤群の多くの被験者で局所反応及び全身反応が認められた。
各事象の発現割合は、発熱については本剤群とプラセボ群で同程度であったが、その他の事象につい
16
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
発熱の発現状況について、本剤群の体温別の発現割合は 38.0～38.4℃は 5.3%（97 例）
（1 回目接種 3.1%
（57 例）
、2 回目接種 2.3%（41 例）
、3 回目接種 2.9%（16 例）以下同順）
、38.5～38.9℃は 3.1%（56 例）
（1.3%（24 例）
、1.5%（26 例）、1.4%（8 例）
）
、39.0～40.0℃は 2.0%（36 例）
（0.7%（13 例）、1.1%（19
例）、0.7%（4 例）
）
、40.0℃超は 0.2%（3 例）
（0.1%（1 例）、0.1%（2 例）
、0）であった。なお、40.0℃超
の 3 例は 1 回目接種後に 1 例、2 回目接種後に 2 例に認められた。これらの発熱は本剤接種 2～5 日後に
発現し、1～5 日間継続したが 40℃以上となった期間は 1～3 日間であった。2 例は解熱鎮痛剤を使用し、
転帰は全例回復であった。
局所反応は 1 回目、2 回目と比較し、3 回目では同等又は低い発現率であった。局所反応の発現時期
（中央値）はいずれの接種回においても本剤接種後 1～2 日であり、持続期間（中央値）は 1 日間であっ
た。全身反応は 1 回目、2 回目、3 回目接種の順で発現割合が低くなる傾向であった。全身反応の発現時
期（中央値）はいずれの接種回においても本剤接種後 2 日であり、持続期間（中央値）は 1 日間であっ
た。
治験薬接種に伴う症状の治療に対して解熱鎮痛剤を 1 回以上使用した被験者の割合は、1 回目接種で
は本剤群 10.8%（197/1,825 例）
、プラセボ群 9.1%（83/909 例）、2 回目接種では本剤群 9.9%（177/1,779
例）
、プラセボ群 8.4%（74/878 例）
、3 回目接種では本剤群 8.5%（47/552 例）、プラセボ群 6.9%（18/262
例）であった。なお、C4591007 試験では解熱鎮痛剤の予防投与は許容されていなかった。
部分集団別の反応原性事象の発現割合は表 11 のとおりであり、被験者背景による明らかな差異は認
められなかった。
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（1 回目、2 回目又は 3 回目のいずれか）部分集団解析
（第Ⅱ/Ⅲ相パート 安全性解析対象集団）
局所反応
全身反応
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
全体
981/1,833（53.5）
348/913（38.1）
1,044/1,833（57.0）
493/913（54.0）
性別
男
444/899 （49.4）
164/469（35.0）
476/899 （52.9）
248/469（52.9）
女
537/934 （57.5）
184/444（41.4）
539/934 （57.7）
245/444（55.2）
人種
白人
795/1,469（54.1）
274/719（38.1）
828/1,469（56.4）
399/719（55.5）
黒人、アフリカ
43/92 （46.7）
13/40 （32.5）
36/92 （39.1）
18/40 （45.0）
系アメリカ人
アジア人
59/127 （46.5）
33/76 （43.4）
69/127 （54.3）
38/76 （50.0）
多民族
79/131 （60.3）
24/69 （34.8）
75/131 （57.3）
32/69 （46.4）
民族
ヒスパニック系
122/264 （46.2）
32/120（26.7）
118/264 （44.7）
51/120（42.5）
／ラテン系
ヒスパニック系
857/1,566（54.7）
316/793（39.8）
895/1,566（57.2）
442/793（55.7）
／ラテン系以外
感染
あり
118/231 （51.1）
37/124（29.8）
110/231 （47.6）
62/124（50.0）
状況 a） なし
860/1,597（53.9）
310/782（39.6）
900/1,597（56.4）
426/782（54.5）
N＝解析対象例数、n＝発現例数
a）ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況：Visit 1 の SARS-CoV-2 N 結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又は COVID19 罹患歴の有無により判定（いずれかの検査で陽性又は COVID-19 罹患歴ありの場合は「あり」
、いずれの検査も陰
性及び COVID-19 罹患歴なしの場合は「なし」
）
表 11
6 カ月～1 歳
第Ⅱ/Ⅲ相パートの 6 カ月～1 歳における治験薬接種後 7 日間に認められた反応原性事象は表 4 のとお
りであり、本剤群の多くの被験者で局所反応及び全身反応が認められた。
各事象の発現割合は、発熱については本剤群とプラセボ群で同程度であったが、その他の事象につい
16
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書