表 14

医薬品リスク管理計画（案）における追加の医薬品安全性監視活動及び追加のリスク最小化活動の概要
追加の医薬品安全性監視活動
追加のリスク最小化活動
 市販直後調査（12 歳以上の被接種者：RTU 筋注（2 価：起  市販直後調査による情報提供（12 歳以上の被接種者：RTU
源株／オミクロン株 BA.1））
筋注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.1））
 市販直後調査（5～11 歳の小児の被接種者）
 市販直後調査による情報提供（5～11 歳の小児の被接種者）
 市販直後調査（6 カ月～4 歳の小児の被接種者）
 市販直後調査による情報提供（6 カ月～4 歳の小児の被接
 製造販売後臨床試験（C4591005）（コミナティ筋注）
種者）
 承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）を対象と  医療従事者向け資材の作成と提供
した一般使用成績調査（追跡調査）（C4591006）（コミナ  被接種者向け資材の作成と提供
ティ筋注）
 小児の被接種者向け資材の作成と提供
 COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を  副反応発現状況の定期的な公表（12 歳以上の被接種者：
有する者を対象とした特定使用成績調査（C4591019）（コ RTU 筋注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.1））
ミナティ筋注）
 副反応発現状況の定期的な公表（5～11 歳の小児の被接種
 海外第 2/3 相試験（C4591001）（コミナティ筋注）
者）
 妊婦対象海外第 2/3 相試験（C4591015）（コミナティ筋注） 副反応発現状況の定期的な公表（6 カ月～4 歳の小児の被
接種者）
下線部：今回の申請に伴う変更

2．機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
2.1 適合性書面調査結果に対する機構の判断
医薬品医療機器等法の規定に基づき承認申請書に添付すべき資料に対して適合性書面調査を実施した。
その結果、提出された承認申請資料に基づいて審査を行うことについて支障はないものと機構は判断し
た。
2.2 GCP 実地調査結果に対する機構の判断
医薬品医療機器等法の規定に基づき承認申請書に添付すべき資料（CTD 5.3.5.1.1）に対して GCP 実地
調査を実施した。その結果、提出された承認申請資料に基づいて審査を行うことについて支障はないも
のと機構は判断した。
3．総合評価
以上の審査を踏まえ、機構は、下記の承認条件を付した上で、以下の効能・効果及び用法・用量で承
認して差し支えないと判断する。なお、本申請は新用量医薬品としての申請であるものの、既に付与さ
れている再審査期間の残余期間が 4 年以上であることから、再審査期間は残余期間（令和 11 年 2 月 13
日まで）、本剤は生物由来製品に該当し、製剤は劇薬に該当すると判断する。
［効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症の予防
（変更なし）
［用法・用量］
本剤を日局生理食塩液 2.2 mL にて希釈する。
1 回 0.2 mL を合計 3 回、筋肉内に接種する。2 回目は通常、3 週間の間隔で、3 回目は 2 回目の接種か
ら少なくとも 8 週間経過した後に接種する。

27
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書